原創新藥 拚3年內取藥證

發布日期：2014-12-22

原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail232_1.htm

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【中時電子報 / 記者杜蕙蓉】

2千億美元藥物傳遞系統（drug delivery systems, DDS）商機夯！成立僅4年的原創生醫（6483）火力開，不僅開發中的抗生素新藥已於月前以5,500萬元和未來拆解銷售權利金3％授權傑安生技外；最受矚目的抗輻射新藥OBM-A01，也可望適用美國FDA動物療效法則。

抗輻射新藥OBM-A01以動物實驗取代人體臨床，將開啟國內新藥開發先例，原創並力拚3年內取藥證。

原創預計明（23）日以66元登錄興櫃，該公司因開發以「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」兩項技術誘人，今年8月間吸引日本大和證券旗下大和投資、日本私募基金，國內鑽石生技、醣聯、康聯和生達化學入股。

原創董事長陳嘉宏表示，該公司主要以藥物傳遞系統為主，鎖定美國FDA 505（b）（2）非新成分新藥領域，藉由「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」兩項技術，調整藥物半衰期，增加療效、降低副作用，在特殊時間和特定器官或組織進行觸發控制釋放，達到預防或治療的目的，提高治療指數（Therapeutic Index）。

目前原創已開發的新藥包括：預防輻射傷害預防藥物OBM-A01、改善化療副作用藥物OBM-A02和環丙沙星抗生類新藥PEG-AMB。其中，PEG-AMB已授權，而OBM-A01將採用美國FDA animal rule（動物療效）的法規，在完成臨床一期後，即以動物實驗取代人體臨床，並力拚在2016年申請藥證，3年內授權和取得藥證。

陳嘉宏表示，OBM-A01藥物為預防輻射傷害的藥物，可提供核電廠或是有輻射危害疑慮單位作為預防用藥，由於全世界尚無類似的藥物獲得法規機關許可。因此，OBM-A01專案有極高機會可在完成臨床一期後，即取得美國FDA的新藥許可（美國FDA animal rule）。而且由於臨床實驗個案不容易找，預計一期的安全性臨床約需30名即可，二、三期的療效則由動物實驗取代。

另外，已授權的PEG-AMB，先期授權金1000萬，三期臨床的各階段里程金1,500萬元，藥物上市後的銷售權利金是3％。

由於近日美國製藥龍頭默克才以95億美元收購抗生素生產商Cubist，也讓原創的黴菌新藥授權備受關注。