政院衝再生醫療 法規大鬆綁

經濟日報 黃文奇

衛福部為推動細胞治療、精準醫療產業發展，今年全面建構、鬆綁有關法規，正由食藥署（TFDA）擬定「再生醫療產品管理條例《草案》」（簡稱再生醫療條例），目標10月前提報行政院，並在今年底前送進立法院審議，以帶動、加速再生醫療產業發展。

衛福部指出，過去再生醫學有關產品歸藥事法管理，但隨著科技、醫學進展，且細胞、基因產品不同於一般藥品，因此必須訂定專法。其中，再生醫療條例主要是針對細胞治療、基因治療產品的開發、試驗與審查、上市等訂定明確規範，讓開發的廠商有法可循，產品開發也可望更有效率。

再生醫療指的是利用細胞、基因的技術治療病患，像如果用臍帶血用於治療行為就算是再生醫療的一種。

再生醫療條例參考世界各國已有的法規，衛福部指出，譬如仿效日本「暫時性許可」的精神，若未來業界開發的細胞或基因治療產品在安全上無疑慮，則可依法有條件暫時核可上市，待上市後補足人體臨床試驗程序，讓有需要的患者可以提早用藥，也推速產業發展。

衛福部於本月8日才預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」草案，其中包括開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等六項細胞治療，預告評論期60天，最快8月上路。此次又加緊腳步擬定再生醫療條例，屬於針對產業、產品規範的專法，具有指標意義。

業界指出，再生醫療條例未來若上路，細胞與基因有關治療的有關公司將共同受惠，擴大帶動產業發展，包括投入細胞治療的公司如醣聯、尖端醫、源一、鑫品、震泰、育世博，及幹細胞儲存與治療等再生醫學領域公司如訊聯、創源、宣捷、永生、生寶等。

由於再生醫療條例將牽動上千億元的產業價值，衛福部指出，目前再生醫療條例已經陸續完成作業程序，由於備受各界的期待、矚目，因此食藥署也會儘速將其完成。

另外，衛福部也指出，為鼓勵精準醫療發展，將規劃於今年底前公布「伴隨式體外診斷醫療器材指引《草案》」，以供業者研發相關產品或醫療器材商申請伴隨式體外診斷醫療器材查驗登記作為參考。

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