醣基生醫研發之醣抗原抗體抗癌新藥(CHO-A04)臨床申請案，接獲美國食品藥物管理局(FDA)同意進行第一期人體臨床試驗
發布日期：2025-08-09
原始連結：https://www.chopharma.com/cn/news.html?news_no=89
9 Aug 2025
本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(CHO-A04)，于7月10日（美國時間）向美國食品藥物管理局（FDA）提出人體臨床試驗審查申請（IND），並在約一個月的審查後，於8月9日（台灣時間）正式獲准展開第一期人體臨床試驗。這項核准代表 CHO-A04 的研發邁入新的重要階段。
CHO-A04 是一種專門針對SSEA-4的抗體藥物。SSEA-4是一種醣脂質分子，已知在多達十六種不同類型的癌細胞與癌幹細胞中表現，包含像是胰臟癌、三陰性乳癌等。CHO-A04是透過醣基生醫獨家技術平台CHOptimax™開發出的醣分子均相化單株抗體，能專一性辨識SSEA-4，具備三大特色：高度專一性、強效活性與良好安全性。此抗體可針對目前缺乏有效治療選項的胰臟癌及三陰性乳癌，誘發抗體依賴性細胞毒殺作用（ADCC）與補體依賴性細胞毒殺作用（CDC），以毒殺癌細胞。
研究顯示，經過化療後產生抗藥性的癌症病患，其殘存癌細胞上的SSEA-4表現量顯著上升，使CHO-A04成為極具潛力的標靶藥物。然而，由於SSEA-4亦在部分正常細胞中有不同程度的表現，過去其他公司以SSEA-4為標的的藥物開發計畫，曾因藥效不足或毒性過高而受阻。醣基生醫所開發的CHO-A04，成功克服了這些問題，不僅改善了藥效，同時也提升了安全性，進而擴大了可給藥的治療窗口。
根據國際研究報告指出，近年全球每年新增實體腫瘤病例已達2,000萬例，預估至2050年將突破3,500萬例，增幅高達77%。此趨勢反映出抗癌藥物市場的龐大且未被滿足的需求。2025年全球市場規模預計將達2,660億美元，並於2029 年突破4,420 億美元；此外，Research Nester研究報告亦指出，抗體抗癌藥物於2024年全球市場規模已達1057億美金，2025年預估可達到1255億美金，2037年更將成長至8350億美金，複合年增長率(CAGR)達18.8%。以上數據皆顯示癌症治療領域對於藥物的高度需求，同時也突顯抗體藥物之療效受到普遍地重視。
其中針對新增病例數較高的癌種，如非小細胞肺癌、三陰性乳癌、結直腸癌、胰臟癌與卵巢癌等，每年新增病例約為30萬至200萬例，對應的市場規模則落在70至200億美元之間。這些癌症中，有40%至80%的患者，其癌細胞皆表現SSEA-4，這讓CHO-A04更有機會發揮作用。
如果接下來的臨床試驗順利，CHO-A04不僅有望成為這些癌症患者的新選擇，也將證明本公司所開發的醣分子均相化抗體技術具有實用性與競爭力。未來，CHOptimax™技術還可能應用在其他癌症藥物的開發上，帶來更多治療希望。