【钻石生技投资分析室】专家观点／C肝药需求爆发 台厂机会来了
经济日报 钻石生技投资分析室提供
中国C肝患者占全球四分之一，2016年估达5,000万人的巨大医疗需求，使得中国C肝市场成为大药厂的必争之地。上月底美国研究药品安全的非营利组织“药物安全措施研究所”发布了报告指出，吉利德（Gilead）旗下两项C肝畅销药Sovaldi和Harvoni出现严重副作用，说明这些药物导致病人出现肝衰竭甚至死亡的后果。
吉利德的肝炎药向来以药价昂贵为人诟病，在美国每锭售价高达1,000美元，每人一个疗程花费高达5.5万至12.5万美元，如今又爆出严重副作用，这两点对吉利德进军中国C肝市场非常不利。
同时，随着中国“十二五医疗改革计画”，C肝防治被纳为重点推动项目，大开审查之门。而台湾卫福部也拍板同意，今年度起将拨20亿元协助C肝的治疗，两岸的巨大需求为开发C肝新药的台湾生技药厂带来极大商机。
2013年10月，吉利德旗下第一项的抗C肝新药Sovaldi上市，因治癒率高达九成以上，加上没有上述传统疗法的副作用，且只需要八到12周的疗程，让病患趋之若鹜，2015年旗下两支产品Sovaldi及Harvoni就为吉利德带来逾百亿美元的傲人业绩。
2016年6月吉利德再度传出佳音，同时可用于六种主要基因亚型的C肝药物Epclusa上市，让吉利德在C肝市场上稳居全球的王者地位。但如今这些产品传出严重的副作用风险，让看似被吉利德垄断的C肝市场，似乎有了破口。
ISMP报告中监测了截至2016年6月30日的12个月内美国FDA不良事件数据，包括了来自吉利德、艾伯维（AbbVie）、必治妥（BMS）和娇生（J＆J）等的九支直接作用抗病毒药（DAA，direct-acting anti-viral）。
在估计的25万接受治疗的病人中，出现了524例的肝衰竭报告（0.2%），其中165例最终导致死亡（31.5%）。另外有761例报告指出这些C肝药物无治疗效果（0.3%）。在肝衰竭病例的药物中，Viekira Pak（娇生）、Sovaldi及Harvoni（吉利德）名列前茅。至于吉利德最新上市的全基因型C肝药Epclusa，则尚无足够数据。
传统C肝的标准治疗，是注射合成的干扰素併用口服抗病毒药物雷巴威林（Ribavirin），每人平均花费大约新台币10万至20万元，但仍有多项副作用，包括发烧、发冷、头痛、贫血、呼吸急促、皮肤搔痒等，而无法完成整个将近一年的冗长疗程（48周）。
在中国，C肝的死亡率已经超过爱滋病，不过由于HCV（C型肝炎病毒）的感染没有明显症状，民众对C肝的认识不足，也让C肝问题未受重视，迄今中国市场接受治疗的比率仍不到2%。此外，HCV的诊断率低、传统治疗副作用高，都是导致接受治疗的病人比例过低，肝炎居高不下的原因之一。
由于中国各地区感染HCV基因型不同，故具有基因型特异性的DAA，在不同地区需有不同的策略。中国病患受到感染最广泛的HCV基因亚型为1b、2a和3a，占其病例数比率为72.5%。
目前除了台湾国卫院开发的MB110（已技转中天生技申请美国一期临床试验）可有效抑制1b、2a和3a等HCV基因亚型外，国际药厂所开发的新药多为针对欧美基因型，仅吉利德可针对全基因型的Epclusa，是唯一在中国亚型C肝新药市场的最大竞争者。
中国自“十一五计画”起（2006-2010年），开始积极改善C肝问题，十二五计画起发展C肝新药及疫苗。慢性C肝病患一旦没有妥善治疗，会逐渐转变成肝纤维化、肝硬化、甚至是肝癌。在中国医疗快速成长的趋势下，建立具有前瞻性与急迫性的防治政策势在必行，也唯有让病人治癒C肝，才能降低C型肝炎所衍生出的肝硬化或肝癌等庞大医疗支出及社会成本。去年，是中国实施优先审查的第一年，就已经有27个C肝药物获得优先审查，几乎包括所有国内外大厂。
目前全球大药厂也纷纷跳出来瓜分C型肝炎市场，2015年市场规模达230亿美元，以吉利德强占80%的190亿美元最突出。如今，吉利德昂贵的药价加上潜在严重副作用，让大陆C肝市场出现竞争局面出现转机，台湾药厂现在应加紧脚步开发更经济实惠安全的药物，儘早布局。
（本文是钻石生技投资分析室提供，记者黄文奇整理）