【钻石生技投资分析室】专家观点／大陆创新药商机 兵家必争

發布日期：2019-09-01

原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail40_1.htm

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2019-09-01 22:40经济日报 张翼中

中国大陆8月下旬通过新版《中华人民共和国药品管理法》(简称药管法)，将于今（2019）年12月1日开始施行。这项修正后的药品根本大法，将主导中国未来十年的药品发展。面对这全球第二大，每年超过人民币1.7兆元的巨大市场，这次大修法产生的新局面，将影响全球药品的发展，也值得台湾生技医药产业关注。

中国药管法制定于1984年，首次大修是2001年，18年后再度大修，是大陆药品现代化新里程碑。此次修正，自去年10月提交修正草案后，共经三次审议，条文由原先的104条大增至155条。整理发现，主要修改都围绕在四大层面，包含“鼓励创新”、“严控品质”、“釐清争议”与“刑度调整”。

“鼓励创新”中最大的变革，是药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，简称MAH）制度，此制度于2016年已在中国主要城市试点运行。

新版药管法用了一整个章节，11个条文来规范。主要精神是将药品“上市许可”与“生产许可”分离，让研发机构、小药企或个人可委讬厂商生产药物，帮助自己获得“药物上市许可”(等同药物所有权)。这政策让资金较少的中小药企得以进行研发，也激励了药品创新意愿，并促进该产业的分工。

去年7月，大陆药监局发布的“临床试验默许制”也正式列入第19条条文，默许制是临床试验申请被受理后，如药品审评中心（CDE）于60日内没有提出意见，即可视为同意。此政策入法有利解开新药进入临床的最大瓶颈，加速创新药的发展。

同时，第15条“国家支援以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研製”，与第23条“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药物，中期临床试验已有资料显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。”这两条文无疑为创新药物大开方便之门。

“严控品质”方面，第26条明定MAH将在各环节负起对药物品质的完全责任，为此GMP/GSP认证将被取消，取而代之的是上路多年的飞行检查（Unannounced Inspection）制度。换句话说，所有药企都将失去五年认证一次的GMP保护伞，未来将面对常态化的“突击抽检”。由第26条与第29条的内容可知，药企的法定代表人、主要负责人与品质负责人等，将为药物品质负最大的责任。

“釐清争议”方面，新药管法第98条明确定义了争议多时的假药与劣药。依照条文解释，假药为成份与国家标准药品不同、变质或适应症超出规定范围的药品。劣药则为有效成份含量未达国家标准、被汙染、有效期或批号有问题或擅自添加辅料的药品。电影“我不是药神”中，未经批准的等效进口药，则不再列入假药范围。

另一方面，过去政策反覆与规范不明的网售药物。新版药管法第58条给予了合法定位，要求药品网售平台向管理部门备案，并对进入平台的药企进行审查，对平台的药品买卖进行管理。此外，值得注意的是，网络禁售的药品范围（疫苗、血液製品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）并未包含处方用药。这是否代表处方药可能随云端医疗的进展而开放，则需进一步观察。

“刑度调整”上，新版药管法全面加重了对违法行为的处罚。例如，无证或生产销售假药，罚款由原先货品价值的二到五倍提高到15到30倍，货品价值不足10万元以10万元计算，换句话说，罚款最少为人民币150万元起跳。其他生产销售劣药、数据造假、行贿等的罚款，也都有十倍到数十倍的涨幅。除罚款外，对责任人员的处罚也大幅加重，例如假药相关违法行为，由过去的禁业十年改为终身禁业。

当前，中国大陆製药产业正处由仿製药转型创新药的关键时刻。新药管法在许多制度上大幅度的改变，上路后必会加速旧时代药企的凋亡，阵痛过后，大陆药企将迎来质的蜕变。台湾传统药企的优势正在流逝，产业必须尽快对未来局势因应规划，勇敢切入关键领域方为上策。（作者是钻石生技投资研究室研究员）