【钻石生技投资分析室】专家观点／大陆拚创新药 要超英赶美
经济日报 钻石生技投资 张翼中提供
上（6）月29日，由上海市发改委、上海推进科技创新中心建设办公室与上海实业（集团）共同发起的“2018浦江医药健康产融创新发展峰会（简称，浦江会）”在上海召开。浦江会汇集中国产、官、学界代表，已成为中国医药界年度指标盛会之一。会中，大陆国家新药筛选中心主任、同时也是復旦大学药学院院长的王明伟教授一句“中国几乎没有创新药”，语惊四座。这也正是大陆当前医药产业发展的最大困境。
回顾大陆的医药发展可总结为两个阶段，即“从无到有”与“从有到好”。自1978年国家医药管理总局成立后，有鑑于国内对新兴药物的庞大需求，大陆开啟国门，大塚製药也成为第一间进入大陆的外资药企。尔后，同被称为“老五家”的上海施贵宝、无锡华瑞、西安杨森与苏州胶囊等陆续成立。同时，为快速达成“从无到有”，政府以“宽鬆”的监管机制，鼓励药企投入仿製药生产，大陆药品的快速增长也满足了国内庞大的医药需求。根据2015年统计，大陆有批文药品共有18.9万个，而其中95%以上为国产仿製药，可见其政策的影响力。
然而宽鬆的监管机制也造成国产药良莠不齐，因此大陆食药监总局（CFDA）于2012年就开始为“从有到好”的阶段进行准备，推出的是被称为“一致性评价”的政策，即要求厂商证明药物与原厂药具有相同的质量与药效。2016年更公告了让大陆药企闻之色变的“289目录”，要求目录涵盖的17,740个批文药物，皆须在2018年底前完成一致性评价。去年已有超过5,400个批文药物选择放弃，预期最终淘汰率可能超过八成以上。同时，CFDA也正式加入国际医药法规协和会（ICH），成为全球第八个监管机构成员。当这些工作完成后，大陆想的就是超英赶美，成为创新药研发大国。
提到大陆的创新药，西达苯胺（Chidamide）、埃克替尼（Icotinib）、阿帕替尼（Apatinib）与康柏西普（Conbercept）是最常听到的范本。西达苯胺是修饰改良过的HDAC抗癌抑制剂，而埃克替尼与阿帕替尼是从已知药物修改而成，而康柏西普则是针对VEGF的融合蛋白生物药。四种药物虽然被归类在一类的创新药中，但针对的全是已知靶点，且药物设计也非原创。这也是王院长所说“中国几乎没有创新药”的原因。
另一位主讲者，波士顿谘询公司（BCG）合伙人兼总经理吴淳，在统计了大陆领先药企最新的研发项目后发现，257个项目中，有254个都是针对已知的成熟靶点，只有三个是新靶点。其中，有48%的研发都是锁定肿瘤，且大多集中在VEGF、HER2、PD-1和PD-L1等热门靶点。开发成熟靶点与过度集中都可能导致药物因过度竞争而无法获利的窘境。统计全球前五大药企辉瑞、罗氏、强生、赛诺菲、默沙东，于2017年医药研发投入资金高达440亿美元，而大陆的五大药企，恒瑞、石药、復星、上药、海正，却仅投入7亿美元。显见，大陆药企于投资新药上，态度相对保守。
相反的，大陆政府为鼓励创新药物则是不遗余力。去年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中的“临床试验申请默示许可制”与“试验机构实行备案管理制”为临床急需药与创新药大开方便之门。“专利期补偿制度”与“数据保护制度”更是为了鼓励药企投入创新并保障其权益，而实行多年的“千人计划”已吸引超过6,000名的生物医药人才归国创业。
根据2017年由R&D杂誌所公布的年度全球研发投资报告，2017年大陆的研发投入已达4,295亿美元，与同年第一的美国虽然还相差979亿元，但与2015的投入相比，大陆成长了15%而美国只有成长6%。预计到2026年大陆也将超越美国成为世界研发投入最高的国家。
观察资金来源可以发现，美国的生医投资额中有65%来自于业界投资，而大陆却主要是政府投资，亦可见大陆政府积极而业界却相对保守。大陆医药渴望创新，这正是拥有技术与人才的台湾药企，未来十年最大的机会所在。
（作者是钻石生技投资分析室张翼中分析师）