【钻石生技投资分析室】专家观点／明定专利政策 跟上国际脚步
發布日期：2017-10-30
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail146_1.htm
经济日报 钻石生技投资 林华军提供
美国德州法院法官于今年10月中旬对国际药厂Allergan价值数十亿美元的乾眼症专利药Restasis专利诉讼作出不利判决，截至10月24日止，公司市值已缩水75亿美元，此项判决恐将造成Restasis的学名药物“在原厂药专利到期日之前几年就进入市场”，严重影响原厂药之价格。
Allergan在眼科、神经医学、医学美容等领域发展，其中公司最畅销的产品为医学美容上广泛使用的Botox(肉毒杆菌素)，其次则为治疗乾眼症的重磅药物Restasis，该药物在去年为Allergan带来了14亿美元的收入，佔Allergan盈利的15％左右。
Restasis的专利将于2024年的8月到期，虽然距到期尚有将近七年，但算上今年1月与Allergan达成专利和解协议的安成药在内，目前市面上含原厂本身，最少已有六家厂商对该药市场磨刀霍霍。
年营业额10亿美元以上大药的专利期限，一直是所有大药厂的梦魇，因为专利到期后，原厂即会面临所谓的“专利悬崖”，即因众家学名药竞争而导致市场遭瓜分的困境。
美国政府为了提高药品竞争力与减少“质量较差”的专利，美前总统欧巴马于2011年签下专利改革法案（AIA），该法案所带来的最大变革，就是专利在获证后的异议程序，促使更有效的反驳现有专利，而不利于拥有专利的原厂药商。
根据AIA的规定，美国专利获证后的举发或无效认定，由新设立的专利初审与上诉委员会（PTAB）负责，根据举发的时间，分成“获证后复审（PGR）”与“多方复审（IPR）”程序。其程序是由资深的专利审查官进行裁决，用意为让整个复审程序更专业，与司法审判相契合，并简化其专利挑战，但很多专利持有者则认为，专利已在联邦法庭被挑战了，IPR过程并不公平且不必要。 Allergan作为Restasis的原厂药商，即是站在反对IPR的一方。
为了规避IPR，Allergan选择将Restasis的专利卖给了美国原住民部落，此部落因具美国原住民部落主权豁免，因此，Restasis将可避免IPR。
此一创举受到各方的广泛注意，甚而市场也传出，Pfizer也有意以相同的办法延长其Prevnar 13的专利寿命，Prevnar 13是辉瑞去年最畅销产品，带来57亿美元的营收。但Allergan的如意算盘最终没有达成，德州法院法官裁定：“如果这种作法成功，面临知识产权诉讼的任何专利权人都可能通过采用相同的技巧来打败这些诉讼。”
IPR是否真如Allergan所言，对製药产业如此苛刻？根据USPTO统计，以IPR进行举发成功率最高的前三名，分别是设计类（86%）、化学类（62%）以及电机／电脑类（55%），举发人的胜率都超过五成；相反的，在生物／医药类别中，举发人的胜率就降到36%而已。从数据可以得知，其实生医专利已较其他产业要难以挑战。
专利问题对于台湾製药产业亦是息息相关，在前阵子炒得沸沸扬扬的药事法修正草案，即是为加入“跨太平洋伙伴协定”（TPP）第18章智慧财产保护规范，强化药品资料专属保护规定，拟引进美国的药品专利连结制度。在台湾还在讨论是否运行专利连结制度的同时，对岸中国大陆月初公布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》中可以很明显看出，中国大陆对新药及专利保护制度即将产生剧烈的改革，此改革亦在此次中共19大报告中再度被提及，台湾如还不加紧脚步明确规划专利政策，以使新药开发厂商及学名药厂商均能掌握产业环境，并进行商业评估及布局，否则台湾在生技医药上的优势，将岌岌可危。
（作者是钻石生技投资分析室林华军分析师）