【钻石生技投资分析室】专家观点／陆推药品新规 台厂喜中带忧
经济日报 钻石生技投资分析室提供
经30余年努力，台湾九家新药公司通过了11张 “生技新药”药证，但国内“生技新药”全年总销售值尚远不及低技术门槛的面膜，且前三大医学中心长庚、荣总、台大几近排斥的拒绝进药，健保更是对国产“生技新药”毫不留情痛下杀手。这些景况，对照政府要大幅提高生技医药产值的目标，不啻背道而驰；可以说，国产新药上市销售这最后一哩路，走起来无比艰辛。再相较于中国大陆大刀阔斧鼓励新药上市，两岸新药产业优势彼长我消，已难并论。
两岸于2011年签署“海峡两岸医药卫生合作协议”，做为推动双边实质药品临床试验合作的基础，在依循医药品安全管理公认标准的原则下，就药品的查验登记、检验检测及人员交流等开展合作，更进一步于2014年底完成“海峡两岸药物临床试验合作方案”的商定。但直到2016年4月大陆食品药品监督管理总局才正式放宽，同意可由台湾地区四家医疗机构（台大、三总、荣总、长庚），承接符合两岸监管要求的药物临床试验，数据将可直接用于在大陆申报药品注册，为台湾业界引颈期盼的这段漫长两岸药物合作谈判有了实质性的突破。
台湾生技医药产业竞争力强，包括1、质量均优的医疗体系，19家医学中心，124家临床试验医院；2、先进的医疗技术，依英国《经济学人》的评比，台湾医疗技术水准高居全球第二；3、高度覆盖率的全民健保制度；4、优良的药品製造品质（PIC／S GMP会员国家）及5、强大的ICT及製造业基础。因此小英政府甫上台，便将生技医药纳入“5+2”产业，做为国家重点战略发展项目，希望藉由加速产业转型升级，达成以创新驱动台湾下一世代产业成长动能的愿景。今年3月已将国家药物审查中心设置条例草案送交立法院审查，以期未来能缩短国内新药审查时程。
根据IMS Health预期，到2020年全球药品市场规模可达1.5兆美元，年复合成长率6.8%。新兴市场2020年药品支出平均将较2015年成长49%，全球第二大市场的中国大陆仍将维持快速成长力道，2015至2020年复合成长率将高达10.3%，为全球市场的最主要成长动能。因此，与台湾同人种的大陆相较其他欧美国家，应可减少重复试验，有效缩短新药审查期，便成了台厂拓展药品规模的重要市场。
近期，大陆食品药品监督管理总局起草《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，宣告将鼓励境外开发中的新药经批准进行临床试验后，即可在境内外同步开展，以缩短境内外上市时间间隔，于本月20日已完成向社会大众征求意见的阶段。
这项政策修正对市场无疑是个超级震撼弹，不仅获得大多数想逐鹿中原的外企药厂正面评价，也同时成为近期大陆生技医疗产业高度关注的议题。
对台湾业者而言，对岸此项政策的出台，却可谓是两好三坏。正面来说，一，现阶段台厂整体相较陆厂仍具有技术领先的优势，目前大陆地区具有独自开发全新创新药（First in class）能力的企业为数尚不多，在未来面临欧美跨国大型药厂的更多竞争下，将更积极寻找优质题材，将有助加速双方洽谈药物授权合作的可能性。二，台厂也有机会雨露均霑，受惠大陆市场整体进口药品审批的加速。
但另一方面，令人忧虑的是，此举将大大削弱台湾业者过去努力争取透过两岸医药卫生合作绿色通道以取得先机的优势，未来将面临跨国大型药厂强势竞争。
其次，此举将有助大陆本土业者加速转型，提高自主药品开发的创新能力。最后，未来大陆市场将可能磁吸更多高端生医人才与资金的流入，无形中将对台湾产生严重的排挤效应。
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