中天永生新药 明年1月有望获美药证

中天（4128）集团旗下钻石生技投资的永生细胞日前宣布，由花莲慈济医院院长林欣荣、神经医学中心主任邱琮朗团队与永生合作，以永生HLA基因全配对脐带血单核球细胞药物，成功治疗急性中风的洗肾病患；这项治疗的一期临床试验结果，发表于最新一期国际再生医学权威期刊[Cell Transplantation: https://doi.org/10.1177/09636897211067447]。

卫福部日前预告《再生医疗发展法》、《特管法》及《再生医疗製剂管理条例》等“再生医疗”三法，目标今年上半年通过立法院审议，异体细胞治疗牵动的千亿元商机，让相关厂商研发进程备受重视。

由花莲慈济医院院长林欣荣、神经医学中心主任邱琮朗团队与永生合作的这项急性中风临床实验，针对45至80岁急性脑中风患者的多中心人体临床试验，患者在中风后3到10天内静脉给予永生的单核球细胞治疗药物。临床实验中一名40岁男性的缺血性脑中风偏瘫患者，有高血压和和终末期肾病透析病史，研究团队为他进行HLA全基因配对，在治疗后患者的神经功能逐渐改善，12个月内NIHSS评分从9分降到1分，几近痊癒。

邱琮朗表示，与成人周边血相比，新生儿脐带血单核球细胞含有更为丰富多样的原始细胞组成，以及大量的表皮生长因子(EGF)、血管内皮生长因子(VEGF)、白血球生长激素(G-CSF)和白血球介素-10(IL-10)等细胞因子，不仅可以恢復免疫平衡，还可以增强受损大脑的修復与再生能力。

永生细胞董事长王嘉宗指出，异体细胞治疗使用冷冻保存的脐带血单核球细胞，是从健康的新生儿所收集的，不仅细胞年轻活性佳，更具有稳定一致的质量。此次治疗中风病患是末期洗肾病人，是全球第一个报告成功治癒急性中风，一年内完全恢復运动功能，能独立生活。

永生运行长李冬阳表示，永生脐带血单核球细胞产品，以成功救治全球超过2,200例病患的真实世界数据（Real World Data），向美国食品药物管理局（FDA）提出BLA（Biologics License Application）药证申请，为亚洲第一家以真实世界数据(real world data)向FDA提出新药药证申请的细胞治疗公司。