中天永生新药 明年1月有望获美药证
2022/3/11经济日报 记者谢柏宏／即时报导
中天（4128）集团旗下台湾永生细胞公司今（11）日宣布，该公司发展治疗造血系统疾病、免疫系统疾病以及先天代谢性疾病的新药RegeneCyte，本月8日获得美国食品药物管理局（FDA）正式通知，进入药证实质审查程序，最快可在明年1月取得药证，正式上市。通过后永生将成为全球第一家取得脐带血药证的细胞治疗公司。
台湾永生细胞公司运行长李冬阳表示，公司是在今年1月以成功救治全球超过2,200例病患的真实世界数据（Real World Data），向美国FDA提出BLA（Biologics License Application）药证申请，本月8日获得FDA正式通知。
李冬阳说明，RegeneCyte为异体应用脐带血造血干细胞，自1988年首次成功使用脐带血治疗罕见疾病-范可尼氏贫血（Fanconi Anemia）患者以来，全球至今已有超过4万例脐带血成功移植案例。过去20年来，永生已提供超过2,200单位脐带血细胞提供移植，亦即全球每20位接受脐带血移植治疗范可尼氏贫血的患者，就有一位是使用永生的RegeneCyte产品。
李冬阳指出，RegeneCyte不仅符合国际医学移植中心的品质标准，在安全性及治疗效果上更备受全球超过350家医学中心认可与信赖，包括国内外知名医学中心，如：杜克大学医学中心、洛杉矶加大医学中心、林口长庚纪念医院、台大医院等都曾使用RegeneCyte进行移植治疗。
永生是一家混合型（hybrid）细胞治疗公司，同时具备细胞治疗产品线与脐带血公私库资源。目前该公司的细胞治疗产品线，除了获美国FDA核准进行多国多中心二期脊椎损伤治疗外，还有急性脑中风以及脑性麻痺等人体临床实验正在进行，今年将规画进行癌症免疫治疗。
此外，永生另外有近4万笔公库脐带血登录在全球骨髓捐赠协会(Bone Marrow Donors Worldwide)。永生拥有丰富的华人血库，配对成功机率高达九成以上。永生是以脐带血细胞为核心，积极扩张更多细胞治疗应用，让永生独有的血库资源发挥“Saving Life”的目标。