全球首例！永笙RegeneCyte取得美国FDA细胞治疗新药药证
發布日期：2024-11-21
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail520_1.htm
2024-11-21 20:44 工商时报 杜蕙蓉
中天（4128）集团小金鸡永笙生技（4178）21日公告，旗下重磅新药RegeneCyte获得美国FDA核发上市许可（BLA, Biologics License Application），成为全球首家取得美国脐带血干细胞治疗新药药证的生技公司（目前已核准的均属于非营利组织拥有的公捐血库）。
运行长李冬阳表示，永笙100％持股的美国StemCyte Inc.为在美国加州设厂的细胞治疗公司，拥有符合FDA、EMA、TFDA、AABB与FACT最高国际标准的异体细胞资源库。这些核心竞争力不仅使永笙成为细胞治疗领域的关键供应者，并可全面支援全球异体细胞治疗的快速发展。
中天集团小金鸡永笙生技公告，旗下重磅新药RegeneCyte获得美国FDA核发上市许可。示意图。图／freepik
永笙RegeneCyte是以人体脐带血造血前驱细胞製成的异体移植造血干细胞製剂，主要用于治疗血液与免疫系统缺失疾病，同时永笙也在长新冠症候群与急性缺血性脑中风的临床试验中取得突破性进展，持续扩展多项适应症，RegeneCyte极具潜力应用于慢性疲惫症候群、衰老相关疾病及其他亚健康状态，为全球数百万患者带来全新治疗希望。
李冬阳表示，永笙以脐带血细胞库为基础，全球布局细胞三箭，“细胞新药、细胞供应、细胞服务”三大营运主轴，打造从细胞原料、细胞製剂到细胞新药的一条龙开发模式。未来，将持续推进创新疗法的开发，通过多元化的业务全球布局创造短中长期成长动能，成为全球细胞治疗领域的领先者。
永笙预计12月上旬登录兴柜，中天集团为最大股东。