合一、中天新冠吸入剂型核酸新药 临床二期解盲成功！ 攻大厂合作、申请EUA
2024-09-09 撰文记者 李林瑷
今(9)日，合一(4743)与中天(4128)旗下子公司中天上海宣布，共同研发治疗新冠病毒感染核酸新药SNS812，在人体临床二期试验中主要与次要终点均达标，安全性良好，且对于全球流行的JN.1等8种高免疫逃脱性变异株展现出显着临床疗效，合一生技总经理郑淑玲表示，这是一款可治疗多种新冠病毒变异株感染的广效性新药，未来将与国际大厂洽谈合作进行临床三期试验，同时也会进行紧急使用授权(EUA)申请。
合一、中天新冠吸入剂型核酸新药 临床二期解盲成功！ 攻大厂合作、申请EUA (摄影/李林瑷)
台大医院品质管理中心主任、急诊医学部主治医师陈世英作为临床试验主持人，他指出，此次研究是针对轻中度新冠患者，SNS812以特殊、非侵入性气雾吸入给药方式，与新冠病毒进入感染人体的途径类似，有望可以在早期就降低疾病造成的影响。
陈世英表示，SNS812主要临床终点达标，无任何药物相关不良事件，次要临床终点亦达标，SNS812与安慰剂相比，在病毒感染造成的目标综合症状完全消失的时间也优于安慰剂组，同时可显着改善中枢神经系统相关的味觉与嗅觉丧失，以及在容易造成急重症的呼吸急促、发烧、畏寒等症状上，SNS812均比安慰剂组呈现显着的临床疗效。
中天上海总经理张翼中进一步表示，SNS812组比安慰剂组提早达到病毒阳转阴，其中，200mg的SNS812组在2.9天达到病毒阳转阴。
陈世英指出，若将SNS812与先前Paxlovid临床试验的疗效相比，在14项新冠症状中，SNS812在12项症状持续缓解，有11项症状完全消失，而Paxlovid只有5项达持续缓解、8项症状达完全消失；此外，SNS812与对照组相比，SNS12对综合症状的持续缓解与完全消失时间缩短45%与25%，但Paxlovid仅缩短7.6%与6.3%。在副作用方面，Paxlovid导致腹泻与噁心症状持续时间大幅上升20%~50%，SNS812则无不良事件。
郑淑玲表示，此次与台大医院、北医、双和、万芳医院等三院合作，根据FDA指南设计随机、双盲、安慰剂对照设计，分为高剂量(200mg)、低剂量(100mg)、安慰剂三组，每组45人，共计135人。
郑淑玲指出，此次135名受试者均是台湾患者，所有受试者的病毒株基因定序显示，横跨多个全球最新流行的基因族群，其中约有49.6%属于JN.1类，另外也包含KP1-4类、LB.1类、BA.2类、XBB类等不同系列病毒株，而高免疫逃脱性变异株佔比总共达9成，显示SNS812对于新冠病毒具有广效性。
一解SNS812新药潜在优势：小核酸药物、吸入雾化剂型
张翼中指出，SNS812是合一生技与中天上海共同研发，属于小核酸新药，从2022年开始运行临床一期试验，2023年4月临床一期解盲成功，同年6月获FDA同意进行临床二期试验。
张翼中表示，SNS812靶向SARS病毒自2003年发现至今不变的位置，可专一结合并切断病毒不易突变的重要基因，因此具有广效性与专一性。
张翼中指出，SNS812专利佈局完整，由于SNS812与新冠病毒的结合位点与中药材金银花和新冠病毒的结合位点一致，因此，已将上下游进行专利佈局范围，药物修饰上也另外申请专利进行保护。
他表示，目前是针对治疗药物进行开发，不过SNS812同样可用于预防，但因用于预防的临床试验资源需投入较大，未来会考虑与合作伙伴共同进行，也会将投药剂型改为鼻喷剂型，便于使用。
新冠突变快！急需安全性高、广效新药
陈世英分享，在疫后时代，病毒一直发生变异、产生突变株，对医疗体系的负担一直存在，许多疫苗保护效果越来越不如预期，加上重症患者多属于共病患者，选择药物上有很大的侷限，在开立新冠现有药物处方时，需检视是不是有药物与药物交互作用，因此不仅急需有效的新药，更关键是安全性高的药物。
合一首席科学顾问、中研院院士杨泮池指出，新冠肺炎死亡率是流感的4倍，美国卫生资源服务局(HRSA)预估，未来新冠病毒每年将造成1.1亿人感染，目前常用的辉瑞Paxlovid在今年4月份于《NEJM》上发表研究显示，接种疫苗后接受Paxlovid治疗无法缓解症状；此外，今年4月美国FDA批准单株抗体药物Pemgarda，在8月因病毒株变异而被限制使用，因此急需广效的新冠药物。
郑淑玲指出，Paxlovid在2024年上半年销售额达23亿美元，新冠不具季节性，流行周期更短更快，新冠的年感染基数将超越流感，市场性亦比流感大。