2024-07-22
合一伤口外用医材 获欧盟品管系统和产品认证申请
2024-07-22 21:13经济日报 记者谢柏宏
合一（4743）22日晚间公告，已接获国外顾问通知，欧盟医疗器材验证单位已正式受理Bonvadis急性、慢性伤口及疤痕外用医材欧盟MDR品质管理系统和产品认证申请，接下来将运行第一阶段、和第二阶段品质管理系统和产品认证查厂。
合一生技强调，这个进展为合一生技慢性伤口产品全球布局的重要目标，欧盟医疗器材验证单位正式受理Bonvadis用于急、慢性伤口及疤痕，对达成Bonvadis实现全球市场准入具有实质的助益。
合一生技表示，根据Grand View Research市场分析报告，2023全球伤口照护市场达222亿美元，复合成长率为4.15%，预计2030年可达295亿美元，其中慢性难癒合伤口迄无有效治疗之药物或医材。
合一生技的伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，以加速取得国际市场多国多地的市场准入。新药Fespixon目前已取得台湾、新加坡、马来西亚与中国药证；医材Bonvadis已取得美国急性伤口、部分皮层伤口、手术缝合后伤口、和烧伤(1与浅表2级)。印度、新西兰、南非、泰国等国同等美国FDA 510(k)急性伤口适应症之上市许可。
合一生技表示，22日接获通知的Bonvadis伤口外用医材欧盟MDR认证申请，适应症涵盖急性、慢性伤口及疤痕。急性伤口适应症包含：轻微撕裂伤、擦伤、切伤、和烫伤；慢性伤口适应症包含：部分皮层和全皮层伤口、1级和2级烧烫伤、压疮、糖尿病足溃疡、静脉溃疡、和手术后伤口；以及製造伤口保湿环境减少疤痕生成（包含欧盟原已核准疤痕适应症）。