2024-08-13
合一生技糖尿病足新药获印尼监管核准：往东协市场迈开大
2024-08-13 作者：OSCAR WU ON
今（13）日，合一生技（Oneness Biotech Co Ltd，本文简称“合一”）宣布，Fespixon（速必一）已经获得印尼食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan， BPOM）的核准，代表此新型治疗未来将可以向东南亚国协（ASEAN）市场进行推广。目前合一正加紧完成修订后的药品说明书，以便儘快取得药品许可证。
Fespixon 印尼获准，为当地200万糖尿病足溃疡患者带来希望
根据国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation， IDF）数据显示，印尼目前约有1,950万糖尿病患者，预计到2045年将增至2,860万人。糖尿病足溃疡（Diabetic Foot Ulcer， DFU）患者数量在印尼已达200万人，这一数字是台湾的100倍。随着相关併发症如足部溃疡和截肢等情况的增加，这些问题正对印尼的医疗体系造成巨大的负担。
Fespixon 创新治疗机制与全球推广策略
Fespixon 是首个藉由调节 DFU 微环境中 M1 和 M2 巨噬细胞平衡来促进伤口癒合的新型药品。临床试验显示，此药能够加速伤口癒合，同时也可以兼顾医疗成本效益。
合一目前正积极推行全球双品牌策略，Fespixon 乳膏已经在台湾、新加坡、马来西亚、中国及印尼获得批准。而Bonvadis 则在包括美国、印度、新西兰、南非及泰国等地的伤口护理市场具有不错的成绩。
Fespixon 核准后，合一在糖尿病相关併发症治疗领域取得突破点。随着印尼市场的切入，合一表示将继续在其他东南亚国协成员国扩大 Fespixon 的市场覆盖。