2024-05-24
合一医材攻美 传捷报
2024-05-24 00:20:08经济日报 记者 谢柏宏／台北报导
合一医材攻美报喜。合一（4743）昨（23）日公告，接获美国食品药物管理局（FDA）通知，核准该公司Bonvadis伤口外用医材适用于部分皮层伤口、手术缝合后伤口、烧伤（1与浅表2级）等适应症510(k)上市许可。
至于Bonvadis用于全皮层慢性伤口适应症的申请，依FDA建议，将继续补充所需动物实验数据后，于今年下半年再行提交510(k)医材申请。
合一生技表示，对于接受以美国FDA 510(k)简易注册之国家，将于2024年至2025年提出多项新适应症上市许可申请，扩大Bonvadis伤口外用乳膏国际市场适应症。
根据Reportlinker.com市场调查报告书指出，全球先进伤口照护产品市场的年复合成长率为6.5%，预计2026年可达139.44亿美元，其中慢性伤口迄无有效之治疗药物或医材。
合一指出，该公司伤口照护产品采取药品以及医材双管道策略，以加速取得国际市场多国多地之市场准入。
新药Fespixon目前已取得台湾、新加坡、马来西亚与中国药证；医材Bonvadis已取得美国，以及印度、新西兰、南非、泰国等国同等美国FDA 510(k)急性伤口适应症之上市许可，欧盟已经取得疤痕适应症医材上市的许可。