对抗超级细菌！醣基生医创新疫苗携手润雅生技CDMO迈临床一期

發布日期：2025-07-07

原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail567_1.htm

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撰文记者 吴培安  日期  2025-07-07

(摄影/彭梓涵)

 

日前，醣基生医(6586)针对院内感染常见的高致病性细菌“克雷伯氏肺炎杆菌”开发的预防性细菌性疫苗CHOV08，已在3月底宣布获得卫福部食药署(TFDA)核准，啟动台湾临床一期试验。

 

醣基生医总经理吴宗益指出，细菌性疫苗是目前醣科学在医药开发上最成功的应用，CHO-V08不仅是醣基生医的第一项细菌性疫苗产品，也是国内疫苗开发的指标性案件。然而，这种先进技术疫苗非常仰赖具备製程开发及法规监管相关经验的委讬开发製造服务(CDMO)业者，从临床前阶段就开始合作，才能顺利推进后续的製程开发、临床试验、法规监管直至上市。

 

吴宗益表示，克雷伯氏肺炎杆菌是全球严防疫情蔓延的高致病性细菌，世界卫生组织(WHO)更在2024年7月发布全球警讯，指出高致病性“克雷伯氏肺炎杆菌”正向全球蔓延中。

 

根据最新的台湾医院感染管制与抗药性监测管理系统(THAS)统计报告，克雷伯氏肺炎杆菌在国内连续多年高居院内感染前三名，也是造成社区传播感染、导致老年人住院以及死亡的主因之一。

 

然而，迄今却没有克雷伯氏肺炎杆菌的疫苗成功问世。吴宗益指出，目前除了醣基生医，全球仅有4家药厂投入相关疫苗开发，包括：瑞士的LimmaTech和Idorsia、西班牙的Vaxdyn、美国的Omniose，因此仍是未满足的医疗需求。

 

有别于其他公司主要是以O-antigen抗原开发疫苗，醣基生医使用的是目前在细菌性疫苗领域最为成功的Kantigen作为抗原，藉由细菌醣体K-antigen抗原提取及醣类-蛋白质接合等先进技术，将CHO-V08开发成有别于其他公司、针对最具威胁性的K1/K2血清型之预防性双价疫苗。

 

“临床前研究证明，CHO-V08在多种动物药理试验与小鼠攻毒模型试验中，都显现良好的免疫原性及功效。若能开发成功，将能有效预防年长者以及慢性病患者住院可能引发之院内感染症，包括：败血症、肺炎、尿道感染、严重手术部位感染以及化脓性肝脓疡，同时为所有年长者的健康以及医疗照护提供更大的保障。”吴宗益说。

 

开发创新细菌性疫苗需要有醣分子、生物製剂实务经验CDMO伙伴

 

不过，吴宗益坦言，CHO-V08的开发并不容易，不仅是国内法规监管单位对醣蛋白接合技术衍生的疫苗相对不熟悉，在规模化製程开发上，需要整合醣分子和大分子药的领域知识，难度相当高。

 

“CHO-V08所用的醣分子，是从细菌的荚膜萃取出来、免疫原性最高的区域，不是单一分子、而是呈现混合物的型态，因此在化学製造与管制(CMC)的鑑定分析上相当困难，必须要有具备相关经验的专业团队来协助。” 吴宗益说。

 

醣基生医研究员蔡名鸿博士也分享，CHO-V08在充填的精准度与均相化难度都很高，更有10项以上的分析规格需要检测，此外在技术移转上亦牵涉到很多部门，像是原料、品质管理与确保(QC/QA)等，需要高度的跨部门协作。

 

考量润雅生技在醣科学及生物製剂(biologics)的实务经验，加上经过实地访查厂房设备后，醣基生医和润雅生技自2022年开始展开CHO-V08的开发合作，并在不到一年即完成CHO-V08原料药以及成品的GMP生产，并通过严格品质管控后，提交美国与台湾的临床试验申请(IND)。

 

“对于新药早期开发来说，不管在客製化物料、製程开发、无菌充填、法规需求、团队配合度，以及最重要的如期交付，润雅生技都是让我们非常安心的伙伴。”蔡名鸿说。

 

吴宗益表示，未来醣基生医将以双价疫苗作为起点，朝着开发更高价数的细菌性疫苗继续前进，特别是针对具有抗药性的菌株，也期待与润雅生技展开更多生物製剂方面的合作。

 

资料来源：对抗超级细菌！醣基生医创新疫苗携手润雅生技CDMO迈临床一期