政院冲再生医疗 法规大松绑

---

经济日报 黄文奇

卫福部为推动细胞治疗、精准医疗产业发展，今年全面建构、鬆绑有关法规，正由食药署（TFDA）拟定“再生医疗产品管理条例《草案》”（简称再生医疗条例），目标10月前提报行政院，并在今年底前送进立法院审议，以带动、加速再生医疗产业发展。

卫福部指出，过去再生医学有关产品归药事法管理，但随着科技、医学进展，且细胞、基因产品不同于一般药品，因此必须订定专法。其中，再生医疗条例主要是针对细胞治疗、基因治疗产品的开发、试验与审查、上市等订定明确规范，让开发的厂商有法可循，产品开发也可望更有效率。

再生医疗指的是利用细胞、基因的技术治疗病患，像如果用脐带血用于治疗行为就算是再生医疗的一种。

再生医疗条例参考世界各国已有的法规，卫福部指出，譬如仿效日本“暂时性许可”的精神，若未来业界开发的细胞或基因治疗产品在安全上无疑虑，则可依法有条件暂时核可上市，待上市后补足人体临床试验程序，让有需要的患者可以提早用药，也推速产业发展。

卫福部于本月8日才预告“特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法”草案，其中包括开放自体周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗等六项细胞治疗，预告评论期60天，最快8月上路。此次又加紧脚步拟定再生医疗条例，属于针对产业、产品规范的专法，具有指标意义。

业界指出，再生医疗条例未来若上路，细胞与基因有关治疗的有关公司将共同受惠，扩大带动产业发展，包括投入细胞治疗的公司如醣联、尖端医、源一、鑫品、震泰、育世博，及干细胞储存与治疗等再生医学领域公司如讯联、创源、宣捷、永生、生宝等。

由于再生医疗条例将牵动上千亿元的产业价值，卫福部指出，目前再生医疗条例已经陆续完成作业程序，由于备受各界的期待、瞩目，因此食药署也会儘速将其完成。

另外，卫福部也指出，为鼓励精准医疗发展，将规划于今年底前公布“伴随式体外诊断医疗器材指引《草案》”，以供业者研发相关产品或医疗器材商申请伴随式体外诊断医疗器材查验登记作为参考。