永笙 REGENECYTE 治疗长新冠达成突破 完成 FDA EOP2 会议
發布日期：2025-03-31
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail562_1.htm
2025-03-31 10:26经济日报／ 记者 侯思苹／台北即时报导
永笙生技（4178）宣布，旗下脐带血细胞新药REGENECYTE，在治疗长新冠症候群上取得重大突破。永笙表示，成功完成美国食品药物管理局（FDA）对其三期枢纽试验设计及生物製剂药证（BLA）申请途径的正式讨论会议（End-of-Phase 2 meeting，简称EOP2），并已于2025年3月28日收到FDA的正式会议记录通知，FDA认同永笙在长新冠治疗三期枢纽实验的临床设计与规划。
此次与FDA的EOP2会议中，永笙与FDA深入讨论REGENECYTE的临床数据、药物化学製造管制（CMC）以及枢纽试验设计等关键议题。FDA对REGENECYTE的临床二期数据表示肯定，同时也确认公司三期枢纽试验设计的方向与规划。根据FDA的指导，永笙将加快三期枢纽试验的进程，并计划提早啟动三期枢纽试验，这将显着缩短REGENECYTE上市的时间。
公司团队以二期临床试验之成功结果及诸多科学数据说服FDA认同此三期枢纽实验规划，同时也让公司在三期枢纽实验中可以缩减总试验族群人数与时程，亦即可大幅缩短试验时程降低试验费用，意味着REGENECYTE治疗长新冠症候群的临床开发进入最后临床阶段，也让永笙创下药物开发史上的纪录——从药物发想到完成EOP2会议，仅用三年时间。
在此同时，由于此案已获得再生医学先进疗法(RMAT)的认定，FDA也允许REGENECYTE以恩慈治疗方式在美国进行收费治疗长新冠症候群，此一FDA背书可提早实现REGENECYTE在美国治疗长新冠的市场佈建与早期营收。
随着全球长新冠患者人数的急剧上升，REGENECYTE的市场需求正快速增长。根据世界卫生组织（WHO）2025年3月的最新报告，全球COVID-19确诊病患已超过7.7亿人，经推估全球长新冠患者数已接近4亿人，这一庞大的市场需求使得REGENECYTE的潜力极为可观。作为针对长新冠症候群的创新药物，REGENECYTE将为全球患者提供崭新的治疗选择，并为永笙带来庞大的商业机会。
永笙以REGENECYTE 美国FDA药证为基础，可快速横向扩充新适应症范围到全世界。长新冠治疗是第一个，就像去年全球近300亿美元营收的药王Keytruda一样，也是在取得美国FDA第一个药证后不断进行横向扩充新适应症的相同模式。
因此，永笙表示，积极推动国际合作与授权计画，寻求国际药厂和合作伙伴共同推动REGENECYTE的临床试验和全球开发，并计划将REGENECYTE推向国际市场，进一步扩大全球影响力。