永笙RegeneCyte长新冠2a期达标 85%患者疲劳完全缓解！
發布日期：2024-12-16
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail531_1.htm
2024-12-16 撰文 记者 彭梓涵
图片来源：环球生技资料中心
今(16)日，永笙-KY(4178)公布其开发的异体脐带血新药RegeneCyte，用于治疗长新冠症候群的临床2a期试验结果，数据显示有85%的受试者在接受RegeneCyte治疗后疲劳获得完全缓解，安慰剂组仅有20%患者获得缓解，临床疗效达统计上显着差异(p<0.01)，并达疗效指标。
永笙指出，RegeneCyte是于2022年获得美国食品药物管理局(FDA)核准，啟动一项随机分配、对照、双臂的临床2a期试验，以评估输注RegeneCyte对于长新冠症候群的安全性和有效性。
永笙表示，该临床试验共招募30名受试者，这些患者在治疗前均属于疲劳症状者，其查尔德疲劳量表(CFQ-11)指数≥4，患者经过随机分组，其中20名受试者分配至RegeneCyte组治疗，10名受试者则分配至安慰剂组治疗。
数据显示，患者接受RegeneCyte治疗后，在第26週(试验结束时)经CFQ-11量表评估，有85%的RegeneCyte治疗组患者“疲劳症状”已消失，20名患者中17名指数<4。安慰剂组仅20%的患者症状消失，10名患者中只有2名指数<4。
此外，在CFQ-11量表评估中“疲劳严重度”与“生理疲劳严重度”分析项目上，RegeneCyte治疗组都有获得显着的改善，唯“心理疲劳严重度”的改善，未达显着统计学意义。
永笙表示，安全性方面，RegeneCyte在静脉输注后对长新冠患者具有良好的耐受性和安全性，且未出现对试验给药有影响的严重不良事件。
永笙表示，将加速推动RegeneCyte的开发，与FDA进行滚动式讨论，啟动下一阶段的临床试验，并寻求国际合作与授权，同时，永笙将扩大RegeneCyte的应用领域，利用此临床二期结果，切入慢性疲劳症候群及抗衰老全球市场。
目前除了永笙投入长新冠症候群临床研发，国际上也有大厂包括辉瑞(Pfizer)，以新冠口服药Paxlovid进行长新冠疗法研究，但因为试验结果未达标，已中止临床二期开发。 另外，则有Hope Biosciences公司开发的脂肪间质干细胞疗法，以及AIM ImmunoTech开发的RNA免疫製剂进入临床二期，两家公司最终也因未达疲劳改善量表，在临床二期失败收场。
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