永笙公捐脐带血库翻转细胞治疗REGENECYTE获FDA核准药证进军国际市场
發布日期：2025-07-22
原始連結：https://www.stemcyte.com.tw/content?id=313
2025-07-22 环球生技｜记者彭梓涵
永笙生技(4178)创立于美国，是台湾唯一、美国唯二拥有异体公捐脐带血库资源的跨国细胞治疗公司。其开发的脐带血新药REGENECYTE已在2024年11月取得美国FDA生物製品许可(BLA)，是全球首家取得脐带血药证的细胞治疗公司，也写下台湾细胞新药获FDA核准的关键里程碑。
自1997年成立以来，永笙即专注于脐带血细胞的储存服务与临床应用，自主开发出专利的“红血球不分离技术”，显着提升脐带血移植的成功率。歷经近30年发展，永笙累积建立超过3.6万袋的高规格公捐脐带血库，并与全球超过350家移植中心合作，提供逾2,300单位用于临床治疗。
永笙生技运行长李冬阳表示，永笙的公捐脐带血库拥有完整且可控的细胞原料来源，并同时具备“无污染”、“年龄固定”、“品质稳定”三大特性，大幅降低细胞新药开发的临床与法规风险。
在这项基础下，2021年起，永笙啟动以细胞新药开发为核心的阶段，团队回溯过去累积的2,000多例脐带血移植纪录，回收超过500例具实证价值的临床数据，经由美国研究机构分析后，取得具体疗效与安全性证明，进而成功申请并获得FDA核可。
李冬阳说，近年永笙展开“细胞三箭”营运策略，第一箭是细胞新药开发，第二箭是细胞原料供应，第三箭则是细胞服务。
目前，永笙已针对两项新适应症展开临床试验，包括长新冠(Post-COVID Condition, PCC)与急性缺血性中风(Acute Ischemic Stroke)，皆利用脐带血细胞进行延伸应用开发。长新冠疗法已完成临床二期试验并成功解盲，获FDA再生医学进阶疗法(RMAT)资格认定，预计今年啟动临床三期试验。
急性中风治疗则是将传统的治疗黄金时间从4.5小时延长至9天，增加患者的治疗机会，是全球首款以两剂HLA匹配异体脐带血细胞设计的疗法，目前正在临床二期试验。
李冬阳表示，细胞三箭构成永笙短、中、长期发展蓝图，其中短期是以细胞储存服务稳定营收，中期透过细胞原料供应进军全球CDMO市场，长期则聚焦细胞新药的开发与授权。
展望未来，永笙将持续深化其在细胞治疗供应链中的地位，从产品、原料到服务打造完整的细胞产业价值链，并以“品质、平台与规模”三重优势，引领台湾细胞治疗走向国际舞台。