2024-06-14
永笙急性脑中风异体脐带血细胞新药 获FDA核准进二期
2024-06-14 撰文记者 彭梓涵
昨(13)日，永笙生技宣布获得美国食品药物管理局(FDA)通知，核准运行异体脐带血细胞新药治疗急性缺血性脑中风的临床二期试验，此为全球首款获FDA核准使用两剂HLA匹配异体脐带血，治疗急性缺血性脑中风的人体临床实验。
永笙表示，永笙开发的异体脐带血细胞疗法，相较于现有标准疗法，在发生症状4.5小时内给予溶血栓药物治疗，或是尚在临床研发阶段其他产品，需要在24小时内给予治疗的限制，永笙产品可在病患发生症状后9天内给予治疗，提供患者更宽裕的黄金治疗期。
永笙指出，根据世界中风组织(WSO)统计，脑中风是全球死亡和失能的三大主要原因之一，每年新发中风人数高达1,220万人，平均每3秒就有1人中风，其中更有约650万人因此丧生，台湾脑血管疾病也位居国人十大死因第5名。
永笙表示，为提高急性缺血性脑中风患者接受治疗的机会，中央健康保险署于112年放宽脑中风黄金治疗时间，患者发生症状起4.5小时内可接受溶血栓药物治疗，或者发生症状起24小时内可接受机械取栓术，然而多数的脑中风患者依然来不及治疗，永笙开发的异体脐带血细胞疗法，有望为患者提供新的治疗选择。