永笙获美FDA三项支持 加速推展「长新冠」三期临床试验
發布日期：2025-05-26
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail562_1.htm
2025-05-26 18:06 经济日报／ 记者 谢柏宏 ／即时报导
永笙-KY（4178）26日宣布，脐带血细胞新药REGENECYTE治疗“长新冠”，获得美国FDA三项关键加速资格，包含RMAT（再生医疗先进疗法）认定、恩慈疗法收费许可，以及直接申请三期枢纽性临床试验资格，成为以细胞疗法治疗“长新冠”的全球领先者。
根据《Nature Medicine》2024年报导，全球已有超过4亿人受“长新冠”影响，估计每年造成全球经济损失高达1兆美元，以疲倦（53.1%）症状最常见，其他依序为喘、关节痛、胸痛、咳嗽、 嗅觉味觉异常等后遗症，影响患者日常生活机能与出现认知情绪障碍。迄今全球尚无任何药物核准用于治疗“长新冠”，绝大多数候选疗法仍处于临床早期阶段。
永笙总经理李冬阳表示，永笙REGENECYTE新药于美国完成的二期临床试验结果，主要疗效指标显示85%患者于治疗后明显改善疲劳症状，显着优于安慰剂组的20%（P<0.01）；在疲劳程度、活动力、疼痛、焦虑、生活品质等多项指标亦达统计学显着差异（P<0.05），完整展现对“长新冠”综合症候群的整体疗效潜力。
他表示，在疗效明确、安全性佳的前提下，REGENECYTE获得FDA啟动罕见的三重加速机制，首先是核发RMAT资格，等同Breakthrough Therapy，可大幅加速临床开发与上市审查；其次是核准展开恩慈疗法（Expanded Access）收费治疗。在无药可医的现况下，允许REGENECYTE于美国实施临床应用，并由公司官网公开治疗信息；第三是允许直接申请三期枢纽性临床试验，绕过冗长试验设计程序，大幅缩短药证取得时程。
永笙REGENECYTE是目前全球唯一长新冠二期解盲成功且证实具疗效的药物， 被视为“长新冠”市场的“药证先行者”，永笙预计将于今年啟动三期临床，挑战细胞新药取得药证的最短时程纪录。争取率先切入庞大的美国市场，带动REGENECYTE于慢性疲劳症候群及抗衰老等新适应症的全球拓展。