锁定新冠肺炎轻中症患者 合一与中天新药二期人体临床试验报佳音
2024-09-09 林哲良
合一生技与中天生技今（9）日共同召开国际记者会，由中央研究院院士暨合一首席科学顾问杨泮池、合一生技总经理郑淑玲、中天上海总经理张翼中等人，共同宣布合一生技与中天上海共同研发的治疗新冠病毒感染核酸新药SNS812，成功达成二期人体临床试验主要与重要次要评估指标，显示SNS812药物安全性良好，且对于全球正流行的JN.1等多种高免疫逃脱性变异株展现出显着的临床疗效。
合一生技与中天上海共同研发的治疗新冠病毒感染核酸新药SNS812，二期人体临床试验成功解盲。（左起台大医学检验暨生物技术学系张淑媛教授、台大医院品质管理中心主任陈世英教授、中央研究院院士暨合一首席科学顾问教授杨泮池、合一生技总经理郑淑玲、中天上海总经理张翼中）
郑淑玲兴奋地表示，本试验在台大医院与北医三院(北医、双和、万芳)，依照美国食品药物管理局(FDA)要求的国际标准，严谨的随机、双盲、安慰剂对照设计，分为高剂量(200mg)、低剂量(100mg)、安慰剂三组，每组45人，共计135人，试验结果显示，以气雾吸入给药的SNS812具有极佳安全性，没有任何与药物相关不良反应。同时对于病毒感染造成的目标综合症状(包含: 发烧、喉咙痛、畏寒、头痛、呼吸急促、噁心、呕吐、嗅觉丧失、味觉丧失等九项)完全消失时间，SNS812组比较安慰剂组，可显着提早达到综合目标症状完全消失(P＝0.007)，远较其他国际上市药物为优。
此外，郑淑玲进一步表示，这次二期人体临床试验主要係针对轻、中症患者，所有受试者的病毒株基因定序显示，横跨多个全球最新流行的基因族群，包括JN.1类、KP1-4类、LB.1类、BA.2类、XBB类等不同系列病毒株，其中高免疫逃脱性变异株(JN.1、KP1-4与LB.1等)佔比达到9成，这显示SNS812对于新冠病毒具有广效性。
SNS812二期人体临床试验计画总主持人、台大医院品质管理中心主任陈世英指出，目前新冠疫苗保护效果差，而治疗新冠病毒的药物选择也受到侷限。若拿SNS812二期临床数据资料与目前治疗新冠肺炎的主流药物Paxlovid(市占率约七成)相比，在14项新冠症状中，SNS812在12项症状“持续缓解”与11项症状“完全消失”的效率比Paxlovid更好。与对照组相比，SNS812治疗组对综合目标症状的“持续缓解”与“完全消失”时间分别缩短45%(P=0.019)与25%(P=0.002)。反观Paxlovid仅分别缩短7.6%与6.3%，且P值为达显着效果。
陈世英进一步表示，与对照组相比，SNS812缩短11项症状达到“持续缓解”与12项症状“完全消失”的时间，Paxlovid只缩短分别5项与8项。值得注意的是，Paxlovid除导致腹泻与噁心的症状持续时间大幅上升20%-50%外，因药物副作用，无法评估嗅觉丧失、味觉丧失与疲劳三项症状的结果。
张翼中表示，目前新冠上市药物多具有显着副作用，研发中的疫苗，赶不上病毒株的突变速度，等于无效。这次SNS812试验结果不仅是合一生技与中天上海生技的一项重大成功，更是全球医疗界的一大突破。后续，合一生技与中天上海将共同推进SNS812的国际合作，希望能尽快取得主要国家或地区的EUA与上市。
针对SNS812的发展与潜力，杨泮池进一步表示，SNS812在动物实验上有预防的效果，这是后续产品布局可以考虑的方向之一；除此之外，若资金、收案等各种情况或条件允许，也不排除针对重症患者设计人体临床试验。