2024-07-22
合一傷口外用醫材 獲歐盟品管系統和產品認證申請
2024-07-22 21:13經濟日報 記者謝柏宏
合一（4743）22日晚間公告，已接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位已正式受理Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請，接下來將執行第一階段、和第二階段品質管理系統和產品認證查廠。
合一生技強調，這個進展為合一生技慢性傷口產品全球布局的重要目標，歐盟醫療器材驗證單位正式受理Bonvadis用於急、慢性傷口及疤痕，對達成Bonvadis實現全球市場准入具有實質的助益。
合一生技表示，根據Grand View Research市場分析報告，2023全球傷口照護市場達222億美元，複合成長率為4.15%，預計2030年可達295億美元，其中慢性難癒合傷口迄無有效治療之藥物或醫材。
合一生技的傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地的市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis已取得美國急性傷口、部分皮層傷口、手術縫合後傷口、和燒傷(1與淺表2級)。印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可。
合一生技表示，22日接獲通知的Bonvadis傷口外用醫材歐盟MDR認證申請，適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和手術後傷口；以及製造傷口保濕環境減少疤痕生成（包含歐盟原已核准疤痕適應症）。