【鑽石生技投資分析室】專家觀點 ／ 陸新藥時代來臨 台廠顯身手
中國大陸證監會在8月31日官網公布，將依法「創造條件引導尚未盈利或未彌補虧損的生物醫藥等新創公司，發行股權類籌資工具並在中國上市」。接著，將進一步完善配套制度和監管規則，支援符合條件的生物醫藥等新創公司在境內資本市場發行上市。中國證監會此次除了正面回應政協《支持未盈利生物製藥公司在A股創業板上市融資》的提案外，更代表著中國真正開啟新藥產業的大時代來臨。
大陸國家食品藥品監督管理局（以下簡稱CFDA）甫於今年7月27日發布《國家藥品監督管理局關於調整藥物臨床試驗審評審批程式的公告》（2018年第50號，以下簡稱50號文）。公告明確表示，新藥首次申請藥物臨床試驗，自申請受理並繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。這意味新藥臨床試驗審評制度，正式由核准制改為60日申報生效。此制度顯示大陸新藥開發與國際正式接軌，將加速產業發展。
《50號文》可謂是產業重大利多，除降低新藥研發成本外，同時解決新藥在大陸境內做臨床試驗，曠日費時的審核時程。本次藥監局發布的新規定，針對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調整，將大幅縮短新藥藥證申請流程。
過去制約大陸醫藥品創新的因素可歸類於以下三點：1.以藥養醫的體制導致劣幣驅逐良幣，公司創新意識不強；2.過去的審評審批監管體制讓新藥審批時間過長、剩餘專利期限過短；3.研發新藥利基誘因太低。除了研發過程的長周期，資金的投入也成為長期以來發展新藥的難題。
因此，導致近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥共有415個，這些新藥中，在大陸上市或正在進入申報和臨床試驗階段的有277個，而其中僅76個已經在大陸上市。因此，從臨床審批和上市審批的總時限來看，中國為國際人用藥品註冊技術協調會（ICH, The International Council for Harmonisation）會員國中處於較落後的，就近期推行不論資本市場法規或藥品政策放寬，大陸當局正在對症下藥。
今年4月，CFDA對外發布《關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，取消了進口化學藥品的口岸檢驗。自5月1日起，又以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品之進口關稅降為零。接著，於7月10日發布《接受藥品境外臨床試驗資料數據的技術指導原則》，明確境外臨床試驗數據，可用於大陸藥品註冊申報。加上本次《50號文》，新藥上市時間將至少加快兩年以上。
這些一連串加快境外新藥上市的政策，促使國際突破型創新藥品能夠早日進入中國市場，讓更多國際醫藥創新成果儘快惠及民眾，同時解決大陸醫藥市場同質化競爭嚴重的問題。
然而，大陸將持續吸引更多全球醫藥相關技術、人才、資本至大陸落地，對於台灣生技業而言，CFDA承認境外臨床試驗數據及將簡化藥物臨床試驗申請程序，將有利於長期布局於國際醫療健康產業且處於相對優勢的台灣藥廠。今年6月台灣TFDA也順利成為ICH的藥政法規單位會員，在台灣已獲准實施臨床試驗的新藥，可望不經溝通交流會議，直接向CFDA提出臨床試驗申請，大幅降低公司成本及縮短上市時間。台灣新藥也應藉此良機，快速進入大陸市場。
(作者是鑽石生技投資分析室分析師 吳嘉軒)