經濟日報 鑽石生技投資 陳菀均提供

今年2月，德國的化學巨人–巴斯夫公司(BASF)發佈重訊，旗下特醫食品-Hepaxa在全球多中心臨床實驗證實，對非酒精性脂肪肝(non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)患者具顯著療效，並能改善多項肝功能數據。無獨有偶，上(6)月專精營養及特殊營養食品開發的以色列公司Enzymotec，也用臨床試驗證實旗下特醫食品Vayarin Plus，能改善注意力不足過動症（Attention deficit hyperactivity disorder, ADHD）。Vayarin Plus也是史上第一個能改善注意力不足過動症的特醫食品。無論Hepaxa或Vayarin Plus都是使用已久的特醫食品，今年也都以臨床試驗證明，這些特醫食品對特定疾病的療效，而廣受矚目。

特醫食品又稱特殊營養食品，是以科學研究及臨床驗證為基礎，為特殊族群之病患，提供特別的營養補充品。其設計目的在降低病人身體負擔並加快康復腳步，而使用上須經由醫師或臨床營養師指示。由於成分多為食品中常見的成份配方或萃取物，不須經臨床試驗審查，且試驗組病人只要不少於100例確定其食品安全性即可。反觀藥品臨床程序繁複、審查嚴謹，有時，臨床試驗病人甚至須達千例以上，開發期長達五到十年。兩相比較，特醫食品有其利基。

回顧Hepaxa與Vayarin Plus的例子，其開發母公司在產品上市後成功利用後續臨床試驗，將產品用途擴大至治療。這種特醫食品上市後轉治療用途的方式帶出了一個新的遊戲規則。在這規則下，特醫食品將成為國際食品企業與國際藥企的新戰場。雖然目前特醫食品市場仍掌握在少數幾個特殊營養品大型企業，如亞培、達能、雀巢、美強生與Primus等手中，但市場普遍相信，藥企一旦加入戰局將可能帶來改變。

這股變革之風也吹到了中國，中國食品藥品監督管理管理局自2016年頒布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》將特殊營養食品之法規由藥品轉向特殊食品，基於去年9月，中國食品藥品監督管理局才發佈了特醫食品兩個細則《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求》、《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》。也在去年(2017)年12月底《關於調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》公告明確將管理過渡期自原來的2018年1月1日延長至2019年1月1日。

去年9月公告註冊細則，兩月後來自達能氨基酸配方奶粉拿到第一個批案，今年5月底有六項產品獲准上市。其中五項為達能，亞培，美強生等國際大廠所有，僅有一項來自中國。但此公告發布說明，中國為企業充分保留登記註冊的時間。政策帶動市場，大大展現其開放特醫食品進入市場的決心，也讓保健食品廠以及生技製藥企業看到了機會。

根據知名分析機構統計Bekryl Market Analysts估計， 2018年全球特醫食品規模將達到111億美元。2018年至2028年全球特殊營養食品市場，年平均複合成長率(CAGR)將可達5.2%。目前特醫食品的主要市場是歐洲與美國，約佔全球市場的64%，規模達71億美元。反觀中國，特殊營養食品市場規模僅1億美元，消費規模不到全球市場的1%，仍屬未開發處女地，充滿機會。

從國際大廠雀巢動作可見端倪，雖然雀巢產品在中國尚未上市，但於今年4月雀巢集團斥資10億人民幣於中國江蘇建造的特殊醫學用途配方食品工廠正式完工，6月16日也發布與仁和藥房網達成戰略合作其產品將於仁和藥房網線上官網及全國50家授權門市全面展開銷售。

依據世界衛生組織(WHO)資料顯示，2050年全球65歲以上人口占比將增加至22%。其中，台灣與中國目前65歲人口也已超過一成，達14~16%區間。超過65歲以上的人口中，有八成以上帶有至少一種慢性病，這些人口也是特醫食品最主要的消費群。台灣生技製藥自2007年政府通過「生技新藥產業發展條例」，十年以來已累積許多食品及藥物開發經驗又具有貼近中國市場的優勢，現在跨入中國特醫食品這新藍海，將具有優勢。

（作者是鑽石生技投資分析室陳菀均分析師）