永笙 REGENECYTE 治療長新冠達成突破 完成 FDA EOP2 會議
發布日期：2025-03-31
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail562_1.htm
2025-03-31 10:26經濟日報／ 記者 侯思蘋／台北即時報導
永笙生技（4178）宣布，旗下臍帶血細胞新藥REGENECYTE，在治療長新冠症候群上取得重大突破。永笙表示，成功完成美國食品藥物管理局（FDA）對其三期樞紐試驗設計及生物製劑藥證（BLA）申請途徑的正式討論會議（End-of-Phase 2 meeting，簡稱EOP2），並已於2025年3月28日收到FDA的正式會議記錄通知，FDA認同永笙在長新冠治療三期樞紐實驗的臨床設計與規劃。
此次與FDA的EOP2會議中，永笙與FDA深入討論REGENECYTE的臨床數據、藥物化學製造管制（CMC）以及樞紐試驗設計等關鍵議題。FDA對REGENECYTE的臨床二期數據表示肯定，同時也確認公司三期樞紐試驗設計的方向與規劃。根據FDA的指導，永笙將加快三期樞紐試驗的進程，並計劃提早啟動三期樞紐試驗，這將顯著縮短REGENECYTE上市的時間。
公司團隊以二期臨床試驗之成功結果及諸多科學數據說服FDA認同此三期樞紐實驗規劃，同時也讓公司在三期樞紐實驗中可以縮減總試驗族群人數與時程，亦即可大幅縮短試驗時程降低試驗費用，意味著REGENECYTE治療長新冠症候群的臨床開發進入最後臨床階段，也讓永笙創下藥物開發史上的紀錄——從藥物發想到完成EOP2會議，僅用三年時間。
在此同時，由於此案已獲得再生醫學先進療法(RMAT)的認定，FDA也允許REGENECYTE以恩慈治療方式在美國進行收費治療長新冠症候群，此一FDA背書可提早實現REGENECYTE在美國治療長新冠的市場佈建與早期營收。
隨著全球長新冠患者人數的急劇上升，REGENECYTE的市場需求正快速增長。根據世界衛生組織（WHO）2025年3月的最新報告，全球COVID-19確診病患已超過7.7億人，經推估全球長新冠患者數已接近4億人，這一龐大的市場需求使得REGENECYTE的潛力極為可觀。作為針對長新冠症候群的創新藥物，REGENECYTE將為全球患者提供嶄新的治療選擇，並為永笙帶來龐大的商業機會。
永笙以REGENECYTE 美國FDA藥證為基礎，可快速橫向擴充新適應症範圍到全世界。長新冠治療是第一個，就像去年全球近300億美元營收的藥王Keytruda一樣，也是在取得美國FDA第一個藥證後不斷進行橫向擴充新適應症的相同模式。
因此，永笙表示，積極推動國際合作與授權計畫，尋求國際藥廠和合作夥伴共同推動REGENECYTE的臨床試驗和全球開發，並計劃將REGENECYTE推向國際市場，進一步擴大全球影響力。