欣耀生醫止痛新藥臨床數據出爐！「肝安全性」更勝止痛知名藥

發布日期：2025-02-13

原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail554_1.htm

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撰文 記者 李林璦

日期2025-02-13

欣耀生醫止痛新藥臨床數據出爐！「肝安全性」更勝止痛知名藥(圖為欣耀董事長兼總經理朱凱民)(攝影/李林璦)

日前(11日)，專精肝臟醫學的興櫃公司欣耀生醫(6634)公告，取得高肝安全性止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)臨床試驗報告，證實SNP-810可在現行止痛知名藥普拿疼成分乙醯胺酚(Acetaminophen)建議使用劑量三倍(12克)之下無肝毒性，未來將向國內外衛生主管機關申請高劑量乙醯胺酚的高肝安全性驗證試驗。

SNP-810是一種高肝安全性乙醯胺酚，可抑制肝臟酶，避免乙醯胺酚有毒代謝物生成而傷肝。

該臨床試驗是多劑量、單盲、單中心及口服給予普拿疼或無肝毒性止痛新藥SNP-810的臨床安全驗證試驗，共收案48人，給予劑量4~12克，其中最大劑量已超過現行乙醯胺酚核准每日最大劑量(4克)的三倍(12克)。

臨床試驗結果顯示，SNP-810各不同劑量組與對照藥品相比，肝指標──ALT峰值在各組間無統計上顯著差異(P=0.1099)，表示使用SNP-810每天4-12克不同劑量均未產生肝毒性。

此外，在臨床試驗中，未發生肝損傷及肝衰竭；沒有任何受試者的ALT超過正常值上限的3倍以上，顯示所有劑量組均未達肝毒性標準。

ALT峰值升高大於正常值上限的受試者中，有三名受試者(6.25%)的ALT峰值超過正常上限的1倍，兩名受試者(4.17%)的峰值ALT超過正常值上限的2倍。

最主要反應AAP肝毒性之代謝物AAP-Cys adducts濃度及AAP-Cys濃度，在所有劑量組均遠低於肝毒性標準。顯示所有劑量組均如預期未出現肝毒性。

欣耀指出，服用SNP-810(安泰拿疼)後，不同劑量的半衰期保持一致，全身暴露量通常與劑量成比例，並且在不同群組中具有可比性。這些受試者反映AAP肝毒性之代謝物，AAP-Cys adducts，水準沒有顯著變化，且遠低於乙醯胺酚引起肝毒性時的濃度。

欣耀強調，此試驗目的是要證實SNP-810縱使在人體過量時仍不會產生肝衰竭或肝毒性，並不是改變現行乙醯胺酚治療的適應症或使用劑量。

欣耀表示，這項研究中使用的SNP-810超過現行乙醯胺酚核准每日最大劑量4克，結果顯示SNP-810有更高的安全性，健康人群每日最多服用達12克仍不會導致肝衰竭或肝損傷。此外，未來將以此報告結果，向國內外衛生主管機關申請高劑量乙醯胺酚的高肝安全性驗證試驗。
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