欣耀止痛新藥 獲Charles River Laboratories肯定
發布日期：2024-12-24
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail533_1.htm
2024-12-24 18:15工商時報 杜蕙蓉欣耀生醫（6634）24日宣布，其新高肝安全性乙醯胺酚（Acetaminophen)止痛新藥SNP-810，經由全球著名的毒理試驗機構Charles River Laboratories 執行大型動物，狗，的毒理試驗，確認其在極高劑量(38顆，500毫克錠劑)仍具良好的安全性。
欣耀表示，此次試驗數據的科學性與可靠性符合國際良好實驗室規範（GLP），確保，並可作為監管機構（如美國FDA、歐盟EMA）評估新藥上市的安全性和有效性的關鍵依據。
Charles River Laboratories乃當今國際上最具盛名的委託毒理、安全試驗公司(CRO)(員工超過 17,000 名，服務超過 6,000 家生物醫藥公司)。過去本公司也曾委託該公司執行SNP-810的小鼠毒理試驗，該試驗也證實了SNP-810在極高劑量乙醯胺酚仍具安全性，無肝毒性。
此次在狗的試驗結果顯示，在乙醯胺酚200和500 mg／kg／day劑量下(相當於70公斤成人一天使用15顆和38顆500mg普拿疼所含之乙醯胺酚)，SNP-810未出現毒性反應，整個試驗期間，動物的體重、體溫及器官檢查均無因極高劑量產生異常，也無死亡案例發生。僅在中間劑量360 mg／kg／day的劑量下，有2隻狗肝功能指標（如肝？）略有升高，並觀察到輕微的肝細胞損傷，並無達到肝毒性的定義，推測可能與個體差異有關。
欣耀表示，此研究成果，結合此前由美國毒理研究機構QPS台灣分公司完成的大鼠毒理試驗數據，以及即將完成的4-12克人體試驗報告，將為SNP-810向FDA和EMA申請核可提供重要支持，進一步推動其成為高肝安全性止痛退燒藥物的市場領導者。