永笙長新冠症候群細胞新藥美國 Phase IIa 臨床試驗達標
發布日期：2024-12-16
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail532_1.htm
2024-12-16 09:19:52經濟日報 記者謝柏宏／即時報導永笙-KY（4178）16日公告，子公司StemCyte Inc.（國永生公司）REGENECYTE細胞治療新藥、治療長新冠症候群美國Phase IIa期臨床試驗結果，其試驗主要及次要指標在臨床與統計上達到顯著有效意義。
永笙公告指出，細胞治療新藥REGENECYTE治療長新冠症候群的美國Phase IIa期臨床試驗，為一項隨機分配、對照、雙臂的Phase IIa期臨床試驗，主要評估輸注人類臍帶血（REGENECYTE）於長新冠患者之安全性與耐受性，次要目的是評估REGENECYTE用於改善長新冠患者疲勞症狀之有效性。
試驗收案人數為長新冠症候群患者30人，隨機分派分為2組，治療組20人，安慰劑組10人，本案由美國FDA核准執行，全案30人皆在美國完成收案與執行。
試驗結果顯示，在30位長新冠症候群患者分別給予REGENECYTE及安慰劑，均無發生嚴重不良事件(SAEs)。30位受試者在治療期出現不良事件(TEAEs)的發生率為13.3%，治療組為10%，安慰劑組有20%，顯示REGENECYTE安全性良好。另外，治療組之查爾德疲勞（CFQ-11）評分於第6、12、18、26週相對於基礎值(篩選期)之變化與安慰劑相比結果，顯示REGENECYTE可顯著改善疲勞。
永笙表示，已取得FDA認定為再生醫學先進療法(RMAT)，將依循與FDA會議之結論，規劃下一階段臨床試驗；同時尋找共同開發之合作夥伴。
根據世界衛生組織(WHO)統計數字顯示(2024年12月)，嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)自2019年爆發至今，全球確診病患數累積達到7.76億人口。根據2024年4月8日WHO公布資料(Executive summary)指出，確診患者約有10至20%，將發展為長新冠症候群，顯示全球長新冠症候群患病人數推估達到0.78億至1.55億人，全球目前尚無核准用於治療長新冠症候群之藥品上市。