永笙RegeneCyte長新冠2a期達標 85%患者疲勞完全緩解！
發布日期：2024-12-16
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail531_1.htm
2024-12-16 撰文 記者 彭梓涵
圖片來源：環球生技資料中心
今(16)日，永笙-KY(4178)公布其開發的異體臍帶血新藥RegeneCyte，用於治療長新冠症候群的臨床2a期試驗結果，數據顯示有85%的受試者在接受RegeneCyte治療後疲勞獲得完全緩解，安慰劑組僅有20%患者獲得緩解，臨床療效達統計上顯著差異(p<0.01)，並達療效指標。
永笙指出，RegeneCyte是於2022年獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，啟動一項隨機分配、對照、雙臂的臨床2a期試驗，以評估輸注RegeneCyte對於長新冠症候群的安全性和有效性。
永笙表示，該臨床試驗共招募30名受試者，這些患者在治療前均屬於疲勞症狀者，其查爾德疲勞量表(CFQ-11)指數≥4，患者經過隨機分組，其中20名受試者分配至RegeneCyte組治療，10名受試者則分配至安慰劑組治療。
數據顯示，患者接受RegeneCyte治療後，在第26週(試驗結束時)經CFQ-11量表評估，有85%的RegeneCyte治療組患者「疲勞症狀」已消失，20名患者中17名指數<4。安慰劑組僅20%的患者症狀消失，10名患者中只有2名指數<4。
此外，在CFQ-11量表評估中「疲勞嚴重度」與「生理疲勞嚴重度」分析項目上，RegeneCyte治療組都有獲得顯著的改善，唯「心理疲勞嚴重度」的改善，未達顯著統計學意義。
永笙表示，安全性方面，RegeneCyte在靜脈輸注後對長新冠患者具有良好的耐受性和安全性，且未出現對試驗給藥有影響的嚴重不良事件。
永笙表示，將加速推動RegeneCyte的開發，與FDA進行滾動式討論，啟動下一階段的臨床試驗，並尋求國際合作與授權，同時，永笙將擴大RegeneCyte的應用領域，利用此臨床二期結果，切入慢性疲勞症候群及抗衰老全球市場。
目前除了永笙投入長新冠症候群臨床研發，國際上也有大廠包括輝瑞(Pfizer)，以新冠口服藥Paxlovid進行長新冠療法研究，但因為試驗結果未達標，已中止臨床二期開發。 另外，則有Hope Biosciences公司開發的脂肪間質幹細胞療法，以及AIM ImmunoTech開發的RNA免疫製劑進入臨床二期，兩家公司最終也因未達疲勞改善量表，在臨床二期失敗收場。
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