永笙5日以45元登錄興櫃 首發細胞新藥拿下 FDA 藥證
發布日期：2024-12-02
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail530_1.htm
2024-12-02 18:51:12 經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
中天生技集團（4128）小金雞永笙-KY（4178）2日舉辦興櫃前法說會，預計12月5日以每股45元登錄興櫃。執行長李冬陽表示，永笙為全球首家取得美國食品藥物管理局（FDA）核准臍帶血細胞藥證的細胞治療公司，後續更將透過細胞新藥、細胞供應、及細胞服務等營運三箭齊發，推動公司業務成長。
永笙生技是1997年設立於美國的細胞治療公司，目前員工人數118人，實收資本額19.05億元，自2018年起成為全球最大私營公捐臍帶血細胞庫，更在2021年成為台灣唯一取得美國加州政府補助計畫的臍帶血細胞庫，目前永笙的臍帶血細胞儲存量為3.6萬袋，全球成功臍帶血細胞移植治療案例達2,300例，合作醫療通路350家。
永笙日前宣布，該公司的細胞新藥RegeneCyte獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核發上市許可（BLA），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司，除了永笙生技之外，其餘已核准臍帶血幹細胞治療新藥均屬於非營利組織擁有的公捐血庫。
李冬陽表示，這張藥證涵蓋80種適應症，更累積超過2,300例成功應用於全球患者，針對這項細胞新藥，後續將在美國申請保險給付，並透過代理商進軍歐洲、亞洲與中東市場；同時，RegeneCyte也正在發展治療長新冠的適應症，目前已在美國進行二期臨床，已獲得FDA授予再生醫療先進療法（RMAT）認定，可加速上市進程，未來有望進一步應用於慢性疲勞症候群、衰老相關疾病及其他長期亞健康狀態。
永笙-KY執行長李冬陽。記者謝柏宏／攝影
急性缺血性中風治療方面，李冬陽指出，臨床試驗已證實其安全有效，成功將治療黃金時間從傳統的4.5小時延長至九天，為患者提供更大治療窗口；而在細胞原料供應業務方面，永笙擁有豐富的公捐臍帶血細胞庫，具備即取即用（off-the-shelf）特性，吸引全球CDMO、CRO及細胞治療新創合作。
李冬陽表示，永笙目前臍帶血細胞的配對率超過95%，由於臍帶血移植要先作基因配對，但目前公捐血庫只有1萬袋，導致配對率僅20%，顯示配對率跟血庫數量完全呈正比，為細胞原料供應業務拓展提供強大支援；細胞服務方面，由於美國FDA藥證核准，提供永笙在國際細胞服務產業的強大市場區隔優勢，有利於永笙創造長期穩定的營收績效。
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