2021-01-26
欣耀無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥取得美國市場銷售權
發布日期：2021-01-26
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail261_1.htm
【欣耀公告】
欣耀無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)已獲美國FDA OTC monograph(非處方藥物專論)National DrugCode(國家藥品驗證號)，取得美國市場銷售權。
本公司接獲美國FDA通知，本公司無肝毒乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)已完成FDA OTC monograph註冊及審查程序並取得國家藥品驗證號：81389-001-01(National Drug Code: 81389-001-01)。
- OTC Monograph為美國FDA所列舉之非處方藥物，凡列於OTC monograph之藥物活性成份、劑型、使用劑量皆被認定安全有效。本公司SNP-810因策略考量，先行申請美國OTC monograph許可，目前已通過美國FDA審查並取得美國市場銷售資格。實際上市銷售時間視與銷售公司的協議而定。
- 根據IMS Health統計資料顯示，全美Acetaminophen(乙醯胺酚)藥品市場銷售額在2018年達22億美元。除本公司SNP-810外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性acetaminophen產品競爭。目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂合約，除有簽約金另有里程碑金。現正積極進行確認試驗（confirmation study)中，有最新進展，將隨時公告。
- 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。