永笙公捐臍帶血庫翻轉細胞治療REGENECYTE獲FDA核准藥證進軍國際市場
發布日期：2025-07-22
原始連結：https://www.stemcyte.com.tw/content?id=313
2025-07-22 環球生技｜記者彭梓涵
永笙生技(4178)創立於美國，是臺灣唯一、美國唯二擁有異體公捐臍帶血庫資源的跨國細胞治療公司。其開發的臍帶血新藥REGENECYTE已在2024年11月取得美國FDA生物製品許可(BLA)，是全球首家取得臍帶血藥證的細胞治療公司，也寫下臺灣細胞新藥獲FDA核准的關鍵里程碑。
自1997年成立以來，永笙即專注於臍帶血細胞的儲存服務與臨床應用，自主開發出專利的「紅血球不分離技術」，顯著提升臍帶血移植的成功率。歷經近30年發展，永笙累積建立超過3.6萬袋的高規格公捐臍帶血庫，並與全球超過350家移植中心合作，提供逾2,300單位用於臨床治療。
永笙生技執行長李冬陽表示，永笙的公捐臍帶血庫擁有完整且可控的細胞原料來源，並同時具備「無污染」、「年齡固定」、「品質穩定」三大特性，大幅降低細胞新藥開發的臨床與法規風險。
在這項基礎下，2021年起，永笙啟動以細胞新藥開發為核心的階段，團隊回溯過去累積的2,000多例臍帶血移植紀錄，回收超過500例具實證價值的臨床數據，經由美國研究機構分析後，取得具體療效與安全性證明，進而成功申請並獲得FDA核可。
李冬陽說，近年永笙展開「細胞三箭」營運策略，第一箭是細胞新藥開發，第二箭是細胞原料供應，第三箭則是細胞服務。
目前，永笙已針對兩項新適應症展開臨床試驗，包括長新冠(Post-COVID Condition, PCC)與急性缺血性中風(Acute Ischemic Stroke)，皆利用臍帶血細胞進行延伸應用開發。長新冠療法已完成臨床二期試驗並成功解盲，獲FDA再生醫學進階療法(RMAT)資格認定，預計今年啟動臨床三期試驗。
急性中風治療則是將傳統的治療黃金時間從4.5小時延長至9天，增加患者的治療機會，是全球首款以兩劑HLA匹配異體臍帶血細胞設計的療法，目前正在臨床二期試驗。
李冬陽表示，細胞三箭構成永笙短、中、長期發展藍圖，其中短期是以細胞儲存服務穩定營收，中期透過細胞原料供應進軍全球CDMO市場，長期則聚焦細胞新藥的開發與授權。
展望未來，永笙將持續深化其在細胞治療供應鏈中的地位，從產品、原料到服務打造完整的細胞產業價值鏈，並以「品質、平台與規模」三重優勢，引領臺灣細胞治療走向國際舞台。