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钻石生技 > 2018 > 【钻石生技投资分析室】专家观点/免疫疗法新契机 台湾要把握

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2018-01-08

【钻石生技投资分析室】专家观点/免疫疗法新契机 台湾要把握

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经济日报 钻石生技投资 朱文正提供

上(12)月6日《Nature》刊登了一篇关于免疫疗法分子机制的重要研究,加州大学圣地牙哥分校的Glodrath博士与斯克里普斯研究所的Pipkin博士共同发现一种转录因子蛋白-Runx3,该因子能调控CD8杀手T细胞,使CD8-T细胞离开淋巴系统并驻留在肿瘤及感染位置,而利于毒杀癌细胞。此项研究成果被认为是带领癌症免疫疗法进入新纪元的重要突破。

免疫疗法为近年癌症治疗最大的突破,与传统化疗或是标靶治疗不同,此类疗法是透过“活化宿主免疫系统”来达到抗癌效果,可分成“免疫检查点疗法”及今年刚通过美国食品药物管理局(FDA)核准的“细胞免疫疗法(CAR-T)”两种。

“免疫检查点疗法”,能解除肿瘤对免疫系统的抑制作用,促使CD8-T细胞活化,进而抑制并破坏肿瘤细胞,这类型药物近年陆续被美国FDA核准上市,从2014年第一个针对免疫检查点CTLA-4的药物Yervoy上市后,三年间已有六个同类产品问世,包括Yervoy、keytruda、Opdivo、Tecentriq、Imfinizi及Bavencio。

另一种,“细胞免疫疗法”则是由患者身上分离T细胞,利用基因工程技术进行改造,使T细胞能够辨认患者肿瘤细胞的抗原并攻击消灭肿瘤。今年8月及10月,美国FDA先后核准了诺华(Novartis)的Kymriah用以治疗急性淋巴细胞白血病以及吉利德(Gilead)的Yescarta用以治疗瀰漫型大B细胞淋巴瘤。

根据IMS Health的报告,2016年全球癌症医疗支出金额高达1,130亿美元。其中,免疫检查点药物销售额已达62.29亿美元。FiercePharma及EvaluatePharma公司更预测,到2020年时,免疫检查点药物市场将超过130亿美元,而细胞免疫疗法更将快速成长至150亿美元。

然而无论“免疫检查点疗法”亦或是“细胞免疫疗法”,目前都仍有重要关卡尚未克服。首先,目前已上市的免疫检查点药物都只针对少数的病人有效。例如Yervoy于临床治疗黑色素瘤患者仅有10-15%的药物反应率,Keytruda或Opdivo也只有20-30%,而对其他的癌症反应率则是更低。

目前的主流看法认为,药物反应率差异是起源于个体肿瘤微环境的不同,对药物有反应的肿瘤位置常伴随较多的CD8-T细胞浸润,被称为热肿瘤(hot tumors),而无反应的则称为冷肿瘤(cold tumors) ,虽然已知合併其他药物或改善动物肠道菌相可以提高CD8-T细胞浸润与药物反应率,但主要分子机制仍不明。

“细胞免疫疗法”虽在血液肿瘤治疗上有亮眼的表现,但在固态实体肿瘤中效果却不如预期,仅有少数几种的癌症,如神经母细胞瘤、胶质瘤、胰臟癌的些许病人对于CAR-T疗法有反应。其中一个主要的原因是,体外活化的T细胞无法主动进入并停驻于肿瘤内部,无法进行有效的毒杀作用。

有鑑于此,Glodrath博士与Pipkin博士利用高通量的RNAi(干扰RNA)筛选技术,比较循环系统中与肿瘤组织内的CD8+ T细胞的不同后,找到了一个基因表现调节蛋白-Runx3,并利用黑色素瘤小鼠模型,评估Runx3对于CD8-T细胞攻击固态实体肿瘤的影响。结果显示表达Runx3蛋白的T细胞组别,CD8-T细胞能够浸润至肿瘤内部,抑制肿瘤生长并延长小鼠的生存期。相反的,缺少Runx3的组别,则少了T细胞浸润,肿瘤生长不受抑制,且小鼠生存期明显缩短。

此研究提供了肿瘤免疫治疗的新契机,未来,除了可将Runx3作为评估免疫疗法的筛选指标,更可考虑以活化Runx3来进行药物开发,如此将有很大机会大幅提升免疫检查点药物的反应率及扩大CAR-T疗法未来在固态实体肿瘤治疗的应用。

中国国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE) 在上月13日,受理了信达生物製药所提交的第一个中国产PD-1抗体药物之上市申请,先前11日也受理了由南京传奇生物科技公司所提出的第一个CAR-T临床实验申请,结果南京传奇的母公司金斯瑞近日股价飞涨。

中国政府对发展癌症免疫疗法的态度积极,而台湾虽有足够有人才与技术,但仍须更多政府政策支持,以创造适合培育新药研发的投资环境,对外擘划具长期策略性的产业方向,台湾才能抢上浪头,在抗癌免疫疗法领域占有一席之地。

(作者是钻石生技投资分析室朱文正分析师)

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