【钻石生技投资分析室】专家观点／大陆除三害 新药审批更快
经济日报 钻石生技投资分析室提供
中国大陆无效率的药品审批体系，长久以来流程繁琐缓慢、欠缺专利保护，一直受到国际生技製药公司的诟病。外界不满的声音，终于在近日得到中国正面回应，这是继美国总统川普誓言大幅简化新药上市审查流程后，另一个放宽法规限制的利多消息。
近年来，全球新药研发链渐移往亚洲，中国药物市场快速崛起，2015年中国前十大药厂的营收平均成长12%，市场的热络程度吸引国内外药厂竞相将药物导入中国。然而，繁琐法规的限制，不但使国外药厂进入中国受限，同时也损害了中国广大人民较佳的医疗机会。以治疗气喘生物药Xolair为例，Xolair已在国际上市超过十年，但至今在中国大陆却仍未能上市，造成民众与药厂双输。本（3）月5日，中国食品药物监管总局（CFDA）局长毕井泉宣布，中国正在制定新措施加快药品审批程序。此举有利更多先进的国际药品加速进入中国市场，对迫切需要市场的台湾生技药厂也雨露均霑。
中国CFDA长期以来一直存在几项亟待解决的药品审批障碍。第一、CFDA药品临床审查法规不合理。对照美国食品药物管理局（FDA），美方在各药厂提交临床申请案（IND）30天后，若没有特殊问题，药厂可迳自啟动人体临床试验。但在中国，申请IND试验，从审查到批准时间经常长达一年以上，尤其中国经常把一个单纯的IND申请案，视同药证在审核，极为不利临床案的运行时程。
根据IMS Health统计，2008年至2012年全球推出的药品中，只有21％在中国销售，相较之下，美国的比率为68％。中国的药物审批制度，远落后于国际药物开发上市的水准。如果国际製药公司将中国纳入全球药物开发临床，可能会因为中国缓慢无效率的审批，影响药物在美国或欧盟上市的时程。
第二个障碍，是中国大陆的知识产权保护不佳，因为新药在中国核准上市的进度落后国外数年，导致新药进入中国市场后的专利保护期太短。这些药物在仿製药进入市场前，经常无法充分获得专利保护所带来的利益。同时，也有外界质疑，审评专家于审评过程中，常要求厂商提供审查所需以外的药品开发机密资料，再私下与其国内药企勾结，将极重要的製造管制机密信息外流，以致原申请厂申请案迟不通过，大陆药企却以类似药物文件提出申请而后来居上情事，严重损害CFDA的信誉。
第三、是CFDA药物审批中心人数太少，延误新药上市审查（NDA）案件的核准，这不仅造成药厂营收损失，也让病人无法及时使用有需要的新药，例如，葛兰素史克公司的子宫颈癌疫苗Cervarix，在美国已经上市八年，但同一支疫苗一直到去年7月才在中国获得批准，而批准后仅几个月，该疫苗就因为效果未如预期，市场反应不佳而撤出美国市场。
这充分显示CFDA的牛步审查速度，无法即时反映国际药物市场的动向，导致民众与药厂双输。CFDA在过去两年间，将药物审批人员从120名增加到约600名，但该数字仍然远低于美国的5,000名。毕井泉表示，将藉由优化审批流程及增加人手，逐渐提高药物的审查效率。
可喜的是，自2015年毕井泉接任局长以来，CFDA确实出现惊天动地的变化，多年累积的弊端，经过审慎而有魄力的改革，出现大幅度的改善，包括前述的多项重大障碍，都推出对应的改革办法。以具有明显临床价值的新药为例，CFDA特别设计药物快速审查流程的绿色通道，去年已经有12批共193件药物进入绿色通道。国际药厂如必治妥、罗氏、诺华、礼来、默克、赛诺菲及百灵佳殷格翰皆受益于这一政策。
国际新药进入中国市场过去面对五年或更长的落后期。此次，中国制定新措施加快药品审批程序，中国人民是最大赢家，就中国国内而言，可以提升药品的选择性和品质安全性，同时，也为大陆药品建立一个公平竞争致度，减少中国沦为低端药品倾销地的风险。
这将使得国际厂进入中国市场意愿大幅增加，创造长远商机。
（本文是钻石生技投资分析室提供，记者黄文奇整理）