【钻石生技投资分析室】专家观点／微生物药品 生医新显学
经济日报 钻石生技投资 谢宜儒提供
今年7月，雀巢集团旗下的雀巢健康科学（Nestle Health Science）宣布，将再度投入2,000万欧元与法国新创公司Enterome成立microbiome diagnosticpartner，投入以微生物（microbiome）作为诊断标准的创新领域。
这是继2016年雀巢集团以19亿美元取得Seres therapeutic发展中药物，在北美及加拿大以外的市场授权后，另一项在肠道微生物上的投资。雀巢人体微生物的执着，同时反映了市场对于微生物医学领域热烈期望。
美国知名的科学文献资料库（Pubmed）显示，以microbiome为主题的文献，自2003年的959篇，快速攀升至2017上半年的33,809篇，大量的科学能量投入，欲了解微生物在人体内扮演的角色，可见微生物对人体的重要性。这也使得以“维持微生物平衡”为治疗及诊断的概念，在“粪菌移植”临床上成功后，迅速吸引了药厂及投资者的目光。据统计，目前已有超过170个微生物治疗产品正在研发中，几乎成为继癌症免疫疗法后，另一门生医显学。
2017年Global Information Inc的研究报告预估，2024年人类微生物市场将急速爬升至99亿美元，Roots Analysis也预测，微生物药市场在2019至2030将以84%的年成长率上扬。
目前微生物医药领域的两支先驱药物SER109（Seres Therapeutics）以及 RBX2660（Rebiotix），今年纷纷宣布进入临床三期，引来各界高度关注。此两支药物皆获FDA认定为治疗復发性困难梭菌感染的孤儿药，同时也获得“突破性治疗”的资格。去年，SER109二期临床一度宣告失败，为微生物药物打上问号。此次，FDA对其临床三期放行的消息，着实让微生物药物投资者鬆了一口气。若是临床三期成功，两支药物将同步争取成为第一个FDA核准的微生物药，为微生物药物在法规面及市场面正式开啟了一扇大门。
微生物药物发展最大的挑战，是如何维持药物质量均一问题，但随着焦点的关注，体外发酵培养也开始受到药厂青睐。
Seres therapeutic旗下的第二代药物SER262，便以体外微生物发酵培养作为製药基准点，若发展成功，将为市场树立典范。
微生物治疗机制不易判别，但细胞间复杂的交互作用，或是细胞代谢物对人体的作用，是其中关键。其间产生高度混和的内容物，药厂各有自己的独家研发窍门，一旦获得上市许可，以目前法规及科学发展来看，未来发展“微生物体相似药物”的门槛不低，也因此保全了原药厂的市场竞争力，是值得药厂开发的新兴领域。
人体微生物药物相对于传统药物，是一个新颖的行业，目前市场上主要的发展者仍以start-up新创公司为主，大厂虽还普遍未建立自己的团队，但合作意愿高。同时，投资者出资的意愿也高，募款容易。近五年间，在这个领域上揭露的投资案件便超过115件，2015年更有三间公司上市筹资。是一个很适合台湾中小型公司发展的领域。
此次受到雀巢青睐的Enterome成立于2012年，是以基因分析作为技术平台，至今已成功完成三轮募资，获得3,000多万欧元的资金。虽不算是巨资，但足见投资人对于个人化医疗以及肠道微生物药物治疗上的兴趣。
Enterome这次与雀巢集团共同开发的公司，是旗下微生物诊断事业，而其肠道微生物治疗发展也同时与其他全球药物大厂，如J&J, BMS, Takeda等，都有合作关係。这样的发展模式，可做为台湾新创公司的范本。台湾在基因检测的能量，并不亚于其他各国，在这个新兴行业上，有机会立足，建立与国际大厂的合作机会，提高在国际的能见度。
人体肠道菌结合个人医学的检验，已成为一个大趋势，美国疾病疾管局宣布，在2015年就与美国ubiome新创公司签订合作案，发展“microbial dysbiosis index”的计画。
希望能找到肠道菌与感染疾病的关係，将以肠道菌的组成做为一个治疗或预测的标准。由于影响菌相的因素众多，包括人种、居住环境和饮食文化等，台湾政府若能以领头羊的方式引导建立台湾本土资料库，将可带动这方面的产业需求，为病人谋福祉，为生技产业注入新的能量。
（作者是钻石生技投资分析室谢宜儒研究员）