【钻石生技投资分析室】专家观点/特医食品点燃两大产业战火
经济日报 钻石生技投资 陈菀均提供
今年2月,德国的化学巨人–巴斯夫公司(BASF)发佈重讯,旗下特医食品-Hepaxa在全球多中心临床实验证实,对非酒精性脂肪肝(non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)患者具显着疗效,并能改善多项肝功能数据。无独有偶,上(6)月专精营养及特殊营养食品开发的以色列公司Enzymotec,也用临床试验证实旗下特医食品Vayarin Plus,能改善注意力不足过动症(Attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)。Vayarin Plus也是史上第一个能改善注意力不足过动症的特医食品。无论Hepaxa或Vayarin Plus都是使用已久的特医食品,今年也都以临床试验证明,这些特医食品对特定疾病的疗效,而广受瞩目。
特医食品又称特殊营养食品,是以科学研究及临床验证为基础,为特殊族群之病患,提供特别的营养补充品。其设计目的在降低病人身体负担并加快康復脚步,而使用上须经由医师或临床营养师指示。由于成分多为食品中常见的成份配方或萃取物,不须经临床试验审查,且试验组病人只要不少于100例确定其食品安全性即可。反观药品临床程序繁复、审查严谨,有时,临床试验病人甚至须达千例以上,开发期长达五到十年。两相比较,特医食品有其利基。
回顾Hepaxa与Vayarin Plus的例子,其开发母公司在产品上市后成功利用后续临床试验,将产品用途扩大至治疗。这种特医食品上市后转治疗用途的方式带出了一个新的遊戏规则。在这规则下,特医食品将成为国际食品企业与国际药企的新战场。虽然目前特医食品市场仍掌握在少数几个特殊营养品大型企业,如亚培、达能、雀巢、美强生与Primus等手中,但市场普遍相信,药企一旦加入战局将可能带来改变。
这股变革之风也吹到了中国,中国食品药品监督管理管理局自2016年颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将特殊营养食品之法规由药品转向特殊食品,基于去年9月,中国食品药品监督管理局才发佈了特医食品两个细则《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》。也在去年(2017)年12月底《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》公告明确将管理过渡期自原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日。
去年9月公告注册细则,两月后来自达能氨基酸配方奶粉拿到第一个批案,今年5月底有六项产品获准上市。其中五项为达能,亚培,美强生等国际大厂所有,仅有一项来自中国。但此公告发布说明,中国为企业充分保留登记注册的时间。政策带动市场,大大展现其开放特医食品进入市场的决心,也让保健食品厂以及生技製药企业看到了机会。
根据知名分析机构统计Bekryl Market Analysts估计, 2018年全球特医食品规模将达到111亿美元。2018年至2028年全球特殊营养食品市场,年平均复合成长率(CAGR)将可达5.2%。目前特医食品的主要市场是欧洲与美国,约佔全球市场的64%,规模达71亿美元。反观中国,特殊营养食品市场规模仅1亿美元,消费规模不到全球市场的1%,仍属未开发处女地,充满机会。
从国际大厂雀巢动作可见端倪,虽然雀巢产品在中国尚未上市,但于今年4月雀巢集团斥资10亿人民币于中国江苏建造的特殊医学用途配方食品工厂正式完工,6月16日也发布与仁和药房网达成战略合作其产品将于仁和药房网线上官网及全国50家授权门市全面展开销售。
依据世界卫生组织(WHO)资料显示,2050年全球65岁以上人口占比将增加至22%。其中,台湾与中国目前65岁人口也已超过一成,达14~16%区间。超过65岁以上的人口中,有八成以上带有至少一种慢性病,这些人口也是特医食品最主要的消费群。台湾生技製药自2007年政府通过“生技新药产业发展条例”,十年以来已累积许多食品及药物开发经验又具有贴近中国市场的优势,现在跨入中国特医食品这新蓝海,将具有优势。
(作者是钻石生技投资分析室陈菀均分析师)