【钻石生技投资分析室】专家观点/生物药战国时代 创新决胜
2019-01-13 22:44经济日报 叶士齐
本月7日J.P. Morgan第37届健康医疗大会于美国旧金山登场,美国FDA局长Scott Gottlieb在会中发表重要演说,他指出,未来一年他将贯彻川普总统的药价政策,修改生物(蛋白质)相似药(Biosimilars)的有关规范,推动该类产品快速进入市场,藉此降低生物药价格。
Gottlieb局长在上(12)月11日,已发布一项足以颠覆生物药市场的声明,他指出,生物药价格不断攀升,病患已无力负担,因此明(2020)年3月将落实新政策,所有过去须经“新药查验登记”(New Drug Application,简称NDA)审核的生物製剂产品,如胰岛素、胰高血糖素、人体生长激素等,将重新归类,由美国公共健康服务法(PHS Act)规范,通过“生物产品许可申请”(Biologics License Application,简称BLA)即可上市。
简单地说,NDA审查小分子(化学)药,小分子药是由化学合成,每一步都能精准控制,因此学名药须与原厂药数据完全一致,才能上市。BLA是生物药审查规范,生物细胞属活体,其数据仅能相似,难以做到完全相同,所以FDA要求相对宽鬆。此次的修改,预期有更多的药物将依循生物相似药模式进入市场,其中,又以胰岛素首当其衝。
过去,胰岛素虽是由活细胞製造,但因为结构简单而被定位为小分子药,严格的规范让胰岛素的生物相似药付之阙如,也让礼来(Eli Lilly)、诺和诺德(Novo Nordisk)及赛诺菲(Sanofi Aventis)三大药厂垄断了90%的市场。其结果是一个存在近一世纪的药物,价格却从2003年后飞涨,15年后的今天已暴涨三倍,甚至有患者因负担不起药价而死亡。
Gottlieb局长自上台以来,已经数度对生物相似药发展表示支持,并对原厂药厂利用众多行政或法律手段限制生物相似药发展表达不满。他这次还指出原药物厂商滥用“药品风险评估暨管控计画(Risk. Evaluation and Mitigation Strategy, REMS),不提供自家药物给竞争厂商当作参考品等。未来FDA将向原药物厂商发出警告,确保生物相似药开发商有足够数量的参考品,甚至考虑开放让生物相似药厂使用国外参考品进行送件。
在专利方面,FDA也注意到有许多医药专利的主要目的并非为了大众利益,而是为了阻碍对手发展,为此FDA将加强与美国专利商标局(USPTO)的合作,未来将更审慎判断哪些才是真正该获得专利的产品。
生物相似药政策牵动着巨大的市场利益,根据Frost & Sullivan出具的报告,2017年的十大畅销药物中,有八种为生物药,该销售收入总额为678亿美元,占2017年十大畅销药物总销售收入的82.5%。
Evaluate Pharma预测未来四年,生物製剂将会继续维持强势的市场地位,市场份额也将会从2016年的25%(2,020亿美元)上升到2022年的30%(3,260亿美元)。
为此庞大利益,各大药厂自然不会轻易鬆手。但近几年,降低药价显然已成为各国共识,去年7月,辉瑞就点燃了美国药价大战,虽然最终因川普喊话,让辉瑞为首的几家大厂允诺暂不调涨。然而,去年11月辉瑞仍宣布自2019年1月起,旗下药物将平均调涨5%,此举再次引起美国社会反弹。
大陆高药价的问题在近年也同样受到瞩目,去年7月,批判大陆高药价的影片《我不是药神》,大获回响。其实,中国政府在2015年就已制定“生物类似药研发与评价技术指导原则”,提高药企投入生物相似药的意愿外,2017年推出的“两票制”,要求药物从药企到医院,货品流通过程中只能开出两张发票,藉此抑制不法行为。
生技医药产业与民众健康密不可分,其发展至关重要,如何在提高竞争、降低药价的同时,还能鼓励药厂持续投入创新,需要各国政府领导人的智慧。此次FDA相关政策的宣示只是开始,可以预见未来几年,生物相似药的数目将大举增加,失去专利保护的生物药很快会面对严酷的价格竞争,各家药厂的利润也将越来越低。在此环境下,勇敢创新将是唯一的出路。
(作者是钻石生技投资研究员)