【钻石生技投资分析室】专家观点／糖尿病足新药 台厂报捷
發布日期：2017-11-27
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail142_1.htm
经济日报 钻石生技投资 陈瑞青提供
就在上周二（21日）知名糖尿病医学 (Diabetic Medicine) 期刊的最新研究显示，患有糖尿病足溃疡（Diabetic foot ulcer, DFU）的患者，其预后情形比原先医学界所认知的差更多。有高达将近23.4%的患者在罹患的第一年就需要进行截肢或其他重建手术，甚至会导致超过15%以上的患者在一年内死亡。不仅严重影响患者生活质量，更造成医疗财务的重大负担，是现今医疗上未被满足的迫切需求（Unmet medical needs）。
糖尿病足是由慢性疾病糖尿病导致的严重併发症之一，目前全世界约有3.83亿的糖尿病患者，预计至2035年将达5.92亿人，约15 ~ 20% 糖尿病患者会发生足部溃疡。
并且每年有超过100 万人因糖尿病足部溃疡而截肢，平均每20秒就会有一例糖尿病患者因足病而截肢终其一生。且根据全球DFU意见领袖 Dr. Armstrong 于2017发表之文献内容强调，超过一半的糖尿病患更会因伤口感染而增加溃疡严重程度。
2005年世界糖尿病日即以“Diabetes and Foot Care”为年度主题，去年（2016年）美国足病医学会（APMA）与美国血管外科学会（SVS）共同发布了糖尿病足管理的临床实践指南（The management of diabetic foot: A clinical practice guideline）。今年2月，中国医疗保健国际交流促进会组织中国糖尿病足相关专家制定“中国糖尿病足诊治指南”。全球再度燃起对糖尿病足的重视。
早在1983年以前，普遍认为糖尿病足溃疡是由缺血与感染引起，当时为无法治疗的疾病，最终只能截肢。直至1997年美国FDA核可上市-Regranex (J&J)“利溃凝”，准予使用于治疗慢性糖尿病足部溃疡伤口的生长因子药物。
遗憾的是，美国FDA于2008年6月已将Regranex增列安全警示（Black box），癌症病患使用Regranex后可能会增加五倍死亡风险，目前全球仅少数国家用于临床使用。
因缺乏安全有效的DFU治疗药物，30年来糖尿病足溃疡的标准治疗仍维持清创、减压处理、控制感染和改善缺血等相同原则。作为一种耗损性疾病，要治疗糖尿病足部溃疡所费不赀，而且严重影响糖尿病患者的生活品质，因此亟需更新颖更有效的治疗方法。
糖尿病足溃疡目前尚无完整的治疗方法，透过医疗管理方式可能降低此病復发率，而国际糖尿病足工作组织（IWGDF）即提供了各种以预防为基础的循证建议（Evidence-based recommendations），结合目前的医疗技术并加强病患自我管理及依从性，也仅仅只能些微降低溃疡復发的风险和减轻病人的医疗负担。
根据 GlobalData市场调查报告书指出，治疗糖尿病足溃疡（DFU）与糖尿病足感染症（DFI）的药物市场规模，于2015年约2.92亿美元，预计2025年将达8.73亿美元，每年以11.6%的速度成长。
根据统计资料显示，2001年美国因DFU与截肢的经济负担高达11亿美元，2004年中国DFU住院费用平均每人1,850美元，2012年上升至均每人2,685美元，大陆DFU新药需求更是巨大成长，已成为全球药厂的抢攻的重点开发市场。
全球唯一药品Regranex价格昂贵（单剂600美元），平均一个疗程约3,000美元。其他尚有“血小板衍生生长因子（PDGF）凝胶”类的开发中药物。有鑑于Regranex的前车之鑑，生长因子类药物是否值得开发颇多疑虑，是值得思考的议题。
放眼全球，台湾合一生技开发的“糖尿病足部伤口溃疡新药ON101”，台湾三期临床试验期中分析结果达标，经16周治疗伤口完全癒合率超过60%，与目前唯一的DFU药物Regranex相比，临床数据更好。
此外，上述药品已于2017年7月通过中国地区的三期临床试验申请，将同步啟动全球三期临床试验，后续除持续布局大陆药物市场的开发，也积极规划在欧洲及美国运行三期临床试验，以纳入东、西方人种数据，可缩短该药物全球上市的时程。
（作者是钻石生技投资分析室陈瑞青分析师）