【钻石生技投资分析室】专家观点／药品市场掀新一波革命
经济日报 钻石生技投资分析室提供
上个月美国新任总统川普与默克、诺华、礼来、娇生、安进等製药巨头的CEO，以及美国最大的医药贸易组织PhRMA会长在白宫会谈，再次对新药昂贵问题进行强烈批判，而同时川普也誓言大幅简化新药上市审查，美国这个全球最大药品市场正在掀起一场革命。
早在去年12月，尚未就任的川普接受时代杂誌专访时就承诺，上任后将打压药物价格，造成第一波製药公司股价下跌。
1月中旬川普在胜选后的第一场正式记者会上，再次点名抨击製药产业是场灾难，不仅将产线外移减少美国本土就业机会，且民众无法负担的高昂药价也形同不需负责任的谋杀。他表示，将制定新的竞价机制来降低药价。市场闻讯，製药股价再次重挫，甚至连欧洲、亚洲及澳洲製药公司股价都受到波及。川普上任之前就已经频频放话修理製药产业，因此上个月正式以总统身分将各大药厂CEO叫来精神训话施加压力，并不令人意外。
这场美国总统“为苍生百姓谋福祉”并召见药厂总裁的戏码，其实是老调重弹。川普重申药价已达天文数字的地步，并要求药厂提供政府健保用药的价格应该更优惠，换言之，药价必须大幅降低。此外，他也一再表示“公司必须搬回美国，产品必须在美国生产”。砍药价与增加生产生本都对药厂营利与新药开发造成利空。
川普虽是政治新手，在商场上却已经打滚了一辈子，当然深知只给棍子不给红萝蔔没办法达成他的目的。因此他也释出利多，承诺他领导的政府除将降低相关税赋负担外，也将“以前所未见的程度削减FDA的法规限制”、“你有一支药，就会得到批准，不必再经多年的等待”、“审核程序将会快上许多”。
川普签署的行政命令“一进二出”（联邦机构每引进一项新法规，就必须废除两项既有法规）也适用于FDA，他预计要废除八成的FDA现有法规。川普上任几周就充满争议，但他对药价与FDA法规的评论实属中肯。製药公司虽是营利机构，将本求利是合理的，但本质仍是救人的行业，现行天价般的药价让有需求的病患没办法得到需要的药物，从根本上就违反了製药救人的初衷。况且如今大部分的新药并非药厂自行从头研发，而是从研究机构的基础科学研发而出，而国家资助的研究机构的经费又大部分来自纳税人，这形成了全体纳税人共同出资赞助药物研发，最终利润却归于药厂，且只有经济状况许可的人才能受惠的不合理现象。
此外，FDA的药物审查法规与核准机制，确实旷日废时，平均一个药物从研发到上市需耗时12年。对製药行业来说，不论FDA再怎么加速新药审核，还是太慢了。漫长的审核时间对药企来说，每多一天的等待，就多一天的成本、少一天的利润。
FDA的问题还不只是牛步的审查速度，其规定多如牛毛，常有不尽合理之处。举例来说，证明新药效用的大规模三期临床枢纽性试验，经常被要求要做到好几个。以临床试验设计的角度来看，设计及运行都很严谨的试验，已经具有足够的效力，在合乎安全性的前提下，应儘速完成药证审查使亟待新药之患者能使用，加之以上市后监管的“四期试验”来持续观察药效。然而FDA经常在上市前阶段要求追加更多三期临床试验数据，实为画蛇添足，不止浪费资源，也延迟了有效新药上市救人的时机。
川普这次棍子萝蔔双管齐下，一方面要求药厂降价，另一方面要改革整个药物监管过程，虽然利空利多同出，但短空长多，整体而言仍是利多大于利空，已经低迷好一阵子的生技製药股市终于受到振奋，再次上涨。
对台湾厂商而言，这次的改革会让未来美国新药审核流程大幅简化，外国厂商进入美国市场的阻碍也将大幅降低，台湾获得美国IND批准临床的研发中新药，将会受惠于川普政府的法规调整，在美国成功上市的可能性大增。
各国药物监管机构唯美国FDA马首是瞻，美国法规的鬆绑，也代表全世界的法规都会往鬆绑的趋势前进，对全球生技製药产业都是一个好消息。
（本文是钻石生技投资分析室提供，记者黄文奇整理）