【钻石生技投资分析室】专家观点／陆清除生技绊脚石 台湾快跟上

發布日期：2017-10-16

原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail148_1.htm

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经济日报 钻石生技投资 许志宏提供

上周（10月8日）大陆中央办及国务院在本周即将举办的19大之前，共同颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》 ），接着在10月10日由中国食药监总局（CFDA）颁布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，为大陆生技业界掀起了一波滔天巨浪。

其中，《意见》被视为大陆医药行业自2015年8月以来最有力的改革，当年大陆国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号文），革新药品医疗器械审评审批程序，《意见》接棒继续深化改革力度。《意见》分为六大板块，包括改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿製药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、以及加强组织实施。

就在CFDA于10月9日针对《意见》召开说明会的隔天，大陆资本市场报以热烈掌声，整体医药生技资本市场涨幅达2.34%，共计有28档个股涨停，其中医疗器械类涨幅更是高 达7.06%。 这显示，以往大陆许多妨碍生技产业发展的绊脚石，已逐渐搬开。例如： 一、临床试验能量的不足：大陆二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2,000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构且通过认定的只有约600多家，特别是能够 进行一期临床试验的机构仅有100多家，成为医药创新的瓶颈。本次，就将临床试验机 构资格认定由过去的审批改为备案制，将可有效提高试验机构的数量。

再来，药品申请注册案件的积压：案件积压情形由2015年高峰时期的超过22,000件，透过改革案件审批流程及加大违规案件的惩处力度，已大幅降至现今约6,000件。第三、生产品质低落：大陆境内药品生产许可家数自2015年的5,056家，藉由提升查核强度， 截至2016年11月，已大幅减少至4,176家。

四、创新能量及新药不足：据统计2001年到2016年，欧美国家批准上市的创新新药达433种，但能在大陆被核准上市的只有100多个品项，只占约30%，且近十年来，在大陆上市的新药，上市的时间平均要比欧美晚五到七年。因此，本次也同步对进口药品注册 管理进行调整。未来除预防用生物製品外，在大陆进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展一期临床试验，取消临床试验用药物须在境外注册或者已进入二期或三期临床试验的要求；在大陆完成国际多中心药物临床试验后，申请者可以直接提出药品上市注 册申请。

从案例来看，CFDA今年3月收到Gilead的Sofosbuvir及AbbVie的Ombitasvir两款C型肝炎药物的进口注册申请，不到六个月，于9月21日正式核批完毕。相较过去两到三年以上 的申请时程，大幅缩短。大陆的大幅开放对国际大型药企而言，不啻是一帖无上妙药。

如今大陆医药行业已有明确的“产业创新转型”及“与国际接轨”两项重大战略，其海外併购自2016年起爆炸式增长，药企或是财务性投资者都开始活跃参与併购，单2017年上半年就高达近25亿美元的交易额，较2016年年增逾倍，更远超过14、15年的总和。 如科瑞集团以13亿美元收购德国生物检测公司Biotest、復星医药以约11亿美元併购印度药企Gland Pharma等大型海外併购案，都备受全球瞩目。

在基本面上，大陆药企在新药上的研发总和，尚不及全球大药厂一家的投入量，但随着这两年来，一系列医药改革政策相继推出后，预估大陆生物产业产值将从2015年人民币3.5兆元，提升至2020年约人民币8兆到10兆元规模，成长力道惊人。

台湾早于2007年就推出“生技新药产业发展条例”，2009年再推出“生技起飞钻石行动”方案，使台厂现阶段相较大陆尚可保有技术创新的领先地位，但大陆药厂近两年的加速创新研发与全球积极併购，已使台湾药企竞争优势逐渐降低，面对大陆的改革与开放，台湾不能等待，必须急起直追才能在生技产业占有一席之地。

（作者是钻石生技投资分析室许志宏分析师）