【钻石生技投资分析室】专家观点／陆药市开放 台厂准备好了吗？

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经济日报 钻石生技投资分析室提供

我们一再提醒，中国大陆创新药与医材市场即将对全世界开放，也将为全世界包括台湾生技新药产业，投下震撼弹。特别是缺乏市场资源的台湾生技新药产业，将适时注入一股无限能量的强心针，台湾准备好了吗？

中国食品药品监督管理局（CFDA）本月中旬提出一系列震惊全球的开放政策，四个改革重磅意见书突破性的将中国药品与医材审评标准，一次性推向与国际接轨，相较于两年前–CFDA还积压着28,000件申请案、整个大陆创新新药与医材发展形同死水–的窘境，可谓天壤之别。

2015年8月大陆国务院公布“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”，啟动这波大陆药品医材管理史无前例的大革新，近两年来持续大动作深化改革药品医材审评审批制度，加速促进药品医材产业结构调整和技术创新，提高整个产业竞争力。每次施行政策的动作之大、用力之深，毫不隐藏其在新药与医材创新产业要成为世界霸主的野心。

缺乏“市场”一直是台湾生技新药产业的罩门，台湾药品医材研发采用世界卫生组织、ICH、欧盟及美国FDA等国际通用审评原则，业者必须投入庞大的资金依照国际标准研发，但新药将来即使成功上市，因为台湾市场太小，所投资金回收遥遥无期，目前虽有百余家生技新药公司已通过政府资格审查，但将来新药够实力技转给欧美大药厂的寥寥无几，不会超过十个，整个产业只靠台湾市场根本无法存活。

本月11日CFDA“关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策”，被市场一致认为是中国药品管理与国际最大的一项接轨，其中对关键性的新药临床试验审评新规定：“审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。”过去，台湾生技业向CFDA申请一个临床试验许可至少要耗掉两年以上，有时甚至遥遥无期，而临床试验是新药发展最耗时也最关键之处，卡住就动弹不得，更遑论上市销售。

美国FDA临床案也是采审评制，从受理申请日起算30天时间完成审查，这次CFDA是从受理之日算起60个工作日，要是没有给出否定或者质疑的审查意见，就可直接进入临床，几近一步到位与国际接轨。

中国大陆药品市场约人民币2.5兆元，约占全球二成，由于过去对国际形同封锁，新药进不去，大陆业者几乎都依赖仿製药（即学名药），没有创新实力仅靠市场营销赚钱。相较之下，台湾早自2007年开始即在中研院前院长翁啟惠的擘划带动下，大力推动生技创新药开发与高级人才培育。迄今十年之间，台湾的确研发出几个重磅新药，包括智擎ONIVYDE与宝龄富锦Nephoxil两项已通过美国药证并授权，以及后续还有几家生技企业可能成功技转国际大药厂，其余大部分新药虽无力技转欧美，但进入大陆市场占一席之地还是绰绰有余，这次大陆改革开放，对台湾这十年内培育出来的百余家“生技新药”企业，无疑是天上掉下来的一份厚礼。

相较于大陆风起云涌式的新药改革大开放，台湾近一年多来整个生技产业陷入群龙无首的空耗，施政者不懂新药产业，许多政策反向关门，与蔡英文总统执政之初大力鼓励生技产业创新发展的理念背道而驰，又找了一些没有真正经营产业经验的人纸上谈兵。眼看着领先十年的红利就这样无端耗损，殊为可惜，本周起有多个民间生技社团分别召开政策建言大会，期盼施政者能虚心倾听，了解推动当前台湾生技产业发展的急迫性，在这场台湾输不起的全球产业创新竞赛中，能为台湾未来的经济命脉，挹注活水与动能。

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