【钻石生技投资分析室】专家观点／陆医药淘汰赛 催生新赢家
经济日报 钻石生技投资 彭竺英提供
去（2017）年中国已超越日本成为全球第二大医药市场。根据中商产业研究院预测，2020年中国医药市场规模将超过2,700亿美元。近年，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）强推新政，如去年10月所公布“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见”，被认为是此波改革的重要里程碑，包括“加强药品管控、加速药品上市、鼓励创新研发与接轨国际”等四大方向。
在药品管控上，过去中国缺乏完善的审批制度，药品质量参差不齐，而流通环节过多，层层加价也导致不合理药价及山寨药横行于市。因此，CFDA于2016年发布“关于仿製药质量和疗效一致性评价的意见”后，去年9月再发布“一致性评价工作有关事项的公告”。要求落实学名药商进行药品一致性与有效性研究。去年底CFDA公告首批通过一致性评价的17种规格药品，包含许多重磅新药，如齐鲁製药生产的抗癌药吉非替尼（Gefitinib）。
今年初，中国版“橘皮书-中国上市药品目录集”成功上线，为未来中国药物品质控管奠定基础。此外，在打击虚高药价上，也试行“两票制”，要求医药物流过程，只能开两次发票，以防止层层加价。
加速药品上市方面，CFDA于2016年2月首发“关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见”，去年12月更发布“关于鼓励药品创新施行优先审评审批的意见”，其中指出，将对于具有明显临床价值或疗效的新药，加速审查。中国信达生物的PD-1单株抗体药物(IBI308)便是例证，此药自进入人体试验到受理上市申请，只花了15个月时间，较过去动辄十年的医药开发进程，速度可谓惊人。
去年5月颁布“关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）”中的多项政策，如“临床试验机构报备制”及“临床试验审核默示许可制”等，将更进一步加速药品上市进程。再者，去年12月所发布“临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)”中，更计画为罕见药与临床急需药开闢另一“新绿色通道”，让药物在早期临床便进入市场。
在鼓励创新研发方面，中国鬆绑药品上市许可持有人制度(MAH)，将上市与生产许可分离，开放药品批准对象从过去持有“药品生产许可证”的寡占企业扩及科研人员、药品研发机构或一般医药企业。提出改革临床试验管理、加强创新权益的保护、实施药品全生命周期管理等。此举活化了国内中小型生物科技企业与研究机构，也让跨国药业有更大发挥空间。
此外，CFDA也积极为次世代的药物铺路，去年第4季先后发布的“干细胞通用要求”，及“细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）”等接续政策，持续鼓励产业投入创新药物。截至2017年底，免疫细胞治疗药物在中国登记临床研究项目已达到106项。
在国际接轨方面，CFDA自推出加快药品审查上市的法案后，去年国际药厂阿斯利康(AstraZeneca)非小细胞肺癌的新药-泰格莎(Tagrisso)，于美国FDA批准后16个月，经中国药品审评中心(CDE)审查仅1.5个月，便在陆上市。德国製药大厂拜耳(Bayer)的标靶抗肿瘤药拜万戈(Stivarga)，短期内即成为十年来中国首个肝癌治疗新药。
CFDA于去年10月所提出“接受境外临床试验资料的技术要求（征求意见稿）”及“关于调整进口药品注册管理有关事项的决定”，对境外未上市新药敞开大门，让全球首发新药未来可能诞生于中国。6月， CFDA也正式加入国际医药法规协和会(ICH)，成为全球第八个监管机构成员，全面接轨国际。
CFDA祭出的种种变革，预期将有逾三成药厂因此淘汰，而强者将更具竞争力。中国医疗支出目前只占总GDP的6.2%，相对美国的17.4%，上涨空间仍大，而14亿人口也为市场带来极大的成长空间。对于缺乏市场的台湾药业，须更加了解其新政及影响，以最有效率的方式切入中国市场，方能抢得先机。
（作者是钻石生技投资分析室彭竺英分析师）