【钻石生技投资分析室】专家观点／陆松绑境外新药 商机来了

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经济日报 钻石生技投资 吴嘉轩提供

中国国家药品监督管理局（CFDA，以下简称药监局）近期发布《接受药品境外临床试验资料的技术指导原则》（以下简称指导原则），其目的在为境外临床试验数据用在中国进行药品注册申请时，提供可参考的技术规范，以鼓励药品的中国境内外同步研发，加速临床急需，疗效确认、安全性风险可控制的药品在中国上市，满足中国患者的用药需求。随着新药研发全球普及，药品境内外同步研发，可减少不必要重复研究。

本次《指导原则》承认境外临床数据，对国际新药产业来说无疑是重大突破，同时解决了之前境外新药若想在中国上市，需要重新进行临床试验的问题。此次药监局发布的新规定，意味着境外上市的新药能更快在中国境内上市，缩短药品在国内外上市的时间差，大幅加大外资药厂对中国境内药品市场的参与度。由中国推出上述政策观察，中国正在做一系列制度上的改革开放。

《指导原则》对药品境外临床试验资料，提出三方面基本要求：一、确保数据真实、完整、准确、可溯源是基本原则：在中国申请注册的新药，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性的提供；二、资料提交有规矩：应依照《药品注册管理办法》的申报资料要求，整理彙总境内外各类临床试验，形成完整临床试验数据包；三、资料品质决定接受程度：依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况；完全接受条件包括境外临床试验数据真实可靠，符合国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范和药品注册检查要求。

其中，本次《指导原则》所涉及的境外临床试验资料，包括但不限于申请人透过药品的境内外同步研发，在境外获得的创新药临床试验资料。在境外从事学名药或生物仿製药厂商如具备完整可评价的效性资料，也可用于在中国的药品注册申报。投资界普遍认为《指导原则》对于以下类型的医药公司，包括跨国大药厂、从海外引进在研项目的新药公司、率先在境外开展临床试验的新药公司、境外开发学名药或生物仿製药厂、以及开发重大疾病、罕见病之药厂等无疑的是一项大利多。

事实上，《指导原则》除了加速境外新药在中国上市外，对于病患改善医疗品质也是一大福音，癌症及重大慢性病患者将有更多接触国际新药的机会。药监局发布新政提出有条件，接受海外临床资料“不完美”的孤儿药产品，可“有条件批准”上市。因此未来在罕见疾病患者的治疗上所面临用药既难且贵困境，可获得解决。

当然，今年四月中国进口抗癌药品已经正式开始实施零关税，加上本次《指导原则》对于中国当地的药厂不可避免的会是重大的挑战，会造成彼此间竞争加剧，然而也将刺激该等药厂奋起直追，选择发展更加国际化的新药研发途径，有助于医药产业的长期及国际性的发展。

现在正值中美贸易战开打阶段，此时推动进口药狂奔进入中国市场，的确是艰难的决定。不过，这也是中国政府对国际生技产业所释放出一个发展新药的积极信号。承上所述，此举不仅将多方面影响未来医药产业发展，也将考验中国政府创新医药产业的策略及决心。

对于台湾生技业而言，中国药监局将承认境外临床数据，有利于长期佈局于国际医疗健康产业且处于相对优势的台湾药厂，除了地利人和方面更优于外国竞争者外，台湾生技公司累积了大量的临床数据及商业成果，并且拥有许多国际顶级团队。台湾在国际的专利布局及自主研发能力皆领先亚洲，而中国则拥有规模巨大的资本市场和众多商业拓展机会。

可想见的是，台湾新药公司如能开啟资源整併，扩大研发药物规模，与中国药厂进行紧密合作，透过专利许可或授权等方式，将有机会快速把台湾新药研发带进中国市场。

（作者是钻石生技投资分析室吴嘉轩分析师）