【钻石生技投资分析室】专家观点 ／ 大陆药政改革涉入深水区

经济日报 黄彦臻

大陆药政改革涉入深水区。近三年主导大陆有史以来最大药政改革，中国食品药物监管总局（CFDA）前局长、市场监督总局书记毕井泉，上周四（16日）在长春长生疫苗事件问责会议上，被迫引咎辞职。同时，运行药改最有力的大陆CFDA副总局长吴浈也被立案调查，刹那间，中国大陆两大药政改革要角中箭落马，不但震撼两岸乃至于国际製药产业，也让业界关心这班才刚加满油、啟动不久的大陆药政改革列车，终究将驶往何方？未来将如何影响两岸医药产业发展。

回顾前尘，2015年8月中国大陆药品申请案件积压达到2.8万件，整个国家药品审评、审批形同一潭死水之际，由大陆国务院印发的“深化审评审批制度改革鼓励药品与器械创新意见”，为大陆的药政改革掀起前所未见的革新。从2015年到2018年的短短三年时间，陆续清理了大量造假、不实申请案，订定药品所有人制度、实施仿製药一致性评价、创新药加速审查机制、提高审评审批透明度、加快临床急需药品审批、接受全球无人种差异之国际境外多中心临床数据、以及新药审评审批到期默认制等，翻天覆地将大陆落伍至极的药政管理，奇蹟般改头换面，并开始与国际接轨，也激励中国大陆新药研发进入有史以来最兴盛的局面。

大陆的药改正在当头上，虽然三年间取得重大成就，但药政管理千丝万缕，稍一不慎即可能酿成大祸，尤其中国大陆有上万家药企，且各有来头，药政主管机关若没有绝对权威与授权，实难以有效管理投机的药厂从中非法图利。这次发生的吉林长生製药非法疫苗事件即是一例。此时阵前换将，两员药改重臣双双落马，接任者有此前鑑，恐不敢擅行大政或妄言革新。

事实上，大陆的药政管理积弊已久，所谓冰冻三尺非一日之寒。2007年，大陆有关当局以贪污罪将当时的CFDA局长郑筱萸判处死刑，在郑之后接任的多任局长，也没有人敢放手做事。自2007年到2015年的八年间，CFDA观望的态度，让中国大陆药政管理停滞不前。

虽然郑案与毕案难以并举，但在大陆当前的政治环境下，不管谁接替毕井泉任CFDA局长，应没有人敢再如过去三年一般大刀阔斧改革。

可预见的是，下一阶段中国大陆药政管理，必然从鼓励转为严管，即强化对当地药厂严加监督与查核，进一步说，“宁可错杀一百，不可放过一个”。

在造假疫苗成为大陆当局的痛处后，此氛围之下，CFDA以严打、严罚替代改革，将是接任者最安全的作法，全面加强稽查药企，制定更为严格的管理规范，快速淘汰既有而不合规范的药证与药企，未来大陆中小型药企生存，恐将更为不易，而大型药企将在鼓励与辅导下将形成大者恒大，自此而后，大陆製药产业生态或将重新洗牌。监管与鼓励如何并行，考验当局智慧。

我们认为，大陆应当坚持药政开放革新之路，而CFDA局长的接任者，则必须有来自大陆中央领导者直接的支持与授权才能做到。过去，毕井泉的改革成果已有初步规模，却因造假疫苗事件而负上政治责任下台，业界更期待的是，重视革新的习近平主席，能继续支持大陆药政改革，支持继任者深化改革之路，继续造福全大陆人民。

CFDA应继续加强推动一致性评价，以原厂药为标竿，严格限制符合一致性评价厂家家数，减少风险因子，有秩序性将现有药企纳入监督体系。至于新药审查，安全性评价必须成为重心，或可参考国际大型药企的做法，因国际大型药厂原研药均通过严格的安全与功效审查，且生产工艺水平高，不至于出现意外事件。另外，台湾药政管理已经与国际接轨，两岸若可开啟交流、合作，或可另创华人医药管理与产业发展的新篇章。

我们相信，大陆的药政改革已经进到深水区，且将影响整个大陆14亿人口的生命与健康，及未来大陆重大经济支柱性产业发展， 新任CFDA局长与管理团队的人事安排至关重大，期待当局与接任者不可因假疫苗事件而否定前功，应继续改革、为大陆人民用药安全、生物医药产业发展把关。（作者是钻石生技投资分析室分析师）