【钻石生技投资分析室】专家观点 ／ 陆新药时代来临 台厂显身手

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中国大陆证监会在8月31日官网公布，将依法“创造条件引导尚未盈利或未弥补亏损的生物医药等新创公司，发行股权类筹资工具并在中国上市”。接着，将进一步完善配套制度和监管规则，支援符合条件的生物医药等新创公司在境内资本市场发行上市。中国证监会此次除了正面回应政协《支持未盈利生物製药公司在A股创业板上市融资》的提案外，更代表着中国真正开啟新药产业的大时代来临。

大陆国家食品药品监督管理局（以下简称CFDA）甫于今年7月27日发布《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程式的公告》（2018年第50号，以下简称50号文）。公告明确表示，新药首次申请药物临床试验，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。这意味新药临床试验审评制度，正式由核准制改为60日申报生效。此制度显示大陆新药开发与国际正式接轨，将加速产业发展。

《50号文》可谓是产业重大利多，除降低新药研发成本外，同时解决新药在大陆境内做临床试验，旷日费时的审核时程。本次药监局发布的新规定，针对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整，将大幅缩短新药药证申请流程。

过去制约大陆医药品创新的因素可归类于以下三点：1.以药养医的体制导致劣币驱逐良币，公司创新意识不强；2.过去的审评审批监管体制让新药审批时间过长、剩余专利期限过短；3.研发新药利基诱因太低。除了研发过程的长周期，资金的投入也成为长期以来发展新药的难题。

因此，导致近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药共有415个，这些新药中，在大陆上市或正在进入申报和临床试验阶段的有277个，而其中仅76个已经在大陆上市。因此，从临床审批和上市审批的总时限来看，中国为国际人用药品注册技术协调会（ICH, The International Council for Harmonisation）会员国中处于较落后的，就近期推行不论资本市场法规或药品政策放宽，大陆当局正在对症下药。

今年4月，CFDA对外发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，取消了进口化学药品的口岸检验。自5月1日起，又以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品之进口关税降为零。接着，于7月10日发布《接受药品境外临床试验资料数据的技术指导原则》，明确境外临床试验数据，可用于大陆药品注册申报。加上本次《50号文》，新药上市时间将至少加快两年以上。

这些一连串加快境外新药上市的政策，促使国际突破型创新药品能够早日进入中国市场，让更多国际医药创新成果儘快惠及民众，同时解决大陆医药市场同质化竞争严重的问题。

然而，大陆将持续吸引更多全球医药相关技术、人才、资本至大陆落地，对于台湾生技业而言，CFDA承认境外临床试验数据及将简化药物临床试验申请程序，将有利于长期布局于国际医疗健康产业且处于相对优势的台湾药厂。今年6月台湾TFDA也顺利成为ICH的药政法规单位会员，在台湾已获准实施临床试验的新药，可望不经沟通交流会议，直接向CFDA提出临床试验申请，大幅降低公司成本及缩短上市时间。台湾新药也应藉此良机，快速进入大陆市场。

(作者是钻石生技投资分析室分析师 吴嘉轩)