原创新药 拚3年内取药证
發布日期：2014-12-22
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail232_1.htm
【中时电子报 / 记者杜蕙蓉】
2千亿美元药物传递系统（drug delivery systems, DDS）商机夯！成立仅4年的原创生医（6483）火力开，不仅开发中的抗生素新药已于月前以5,500万元和未来拆解销售权利金3％授权杰安生技外；最受瞩目的抗辐射新药OBM-A01，也可望适用美国FDA动物疗效法则。
抗辐射新药OBM-A01以动物实验取代人体临床，将开啟国内新药开发先例，原创并力拚3年内取药证。
原创预计明（23）日以66元登录兴柜，该公司因开发以“奈米复合微胞”与“触发控制释放”两项技术诱人，今年8月间吸引日本大和证券旗下大和投资、日本私募基金，国内钻石生技、醣联、康联和生达化学入股。
原创董事长陈嘉宏表示，该公司主要以药物传递系统为主，锁定美国FDA 505（b）（2）非新成分新药领域，藉由“奈米复合微胞”与“触发控制释放”两项技术，调整药物半衰期，增加疗效、降低副作用，在特殊时间和特定器官或组织进行触发控制释放，达到预防或治疗的目的，提高治疗指数（Therapeutic Index）。
目前原创已开发的新药包括：预防辐射伤害预防药物OBM-A01、改善化疗副作用药物OBM-A02和环丙沙星抗生类新药PEG-AMB。其中，PEG-AMB已授权，而OBM-A01将采用美国FDA animal rule（动物疗效）的法规，在完成临床一期后，即以动物实验取代人体临床，并力拚在2016年申请药证，3年内授权和取得药证。
陈嘉宏表示，OBM-A01药物为预防辐射伤害的药物，可提供核电厂或是有辐射危害疑虑单位作为预防用药，由于全世界尚无类似的药物获得法规机关许可。因此，OBM-A01专案有极高机会可在完成临床一期后，即取得美国FDA的新药许可（美国FDA animal rule）。而且由于临床实验个案不容易找，预计一期的安全性临床约需30名即可，二、三期的疗效则由动物实验取代。
另外，已授权的PEG-AMB，先期授权金1000万，三期临床的各阶段里程金1,500万元，药物上市后的销售权利金是3％。
由于近日美国製药龙头默克才以95亿美元收购抗生素生产商Cubist，也让原创的黴菌新药授权备受关注。