原创辐射新药 申请FDA临床

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【中时电子报 / 记者 杜蕙蓉】

原创生医（6483）开发抗辐射新药OBM-A01，近日将申请进入美国FDA临床，该新药可望适用美国FDA动物疗效原则，而以动物实验取代人体临床，开啟国内新药开发先例，并力拚3年内取药证。

原创董事长陈嘉宏表示，OBM-A01药物为预防辐射伤害的药物，可提供核电厂或是有辐射危害疑虑单位作为预防用药，由于全世界尚无类似的药物获得法规机关许可。因此，OBM-A01专案有极高机会可在完成临床一期后，即取得美国FDA的新药许可（美国FDA animal rule）。

由于OBM-A01先前已完成以老鼠为主的啮齿类动物实验，存活率高达9成，因此，未来一期人体临床的安全性实验，剂量较小，且只需30人。而根据动物疗效原则，二 、三期的有效性临床实验，将分别再找啮齿类和灵长类动物，并可同步进行实验，可望大大缩短临床时程。

法人表示，以原创一月送件申请推估，3月应可望获核准，预估今年人体临床实验结果即可出炉，而动物实验结果时间差距不会太远，如果进度和数据符合预期，OBM-A01有机会在3年内取得药证，并顺利授权。