合一新药获美上市许可 攻千亿伤口照护商机

發布日期：2022-08-22

原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail311_1.htm

合一生技（4743）新药开发大获捷报！20日重讯宣布，旗下“伤口外用乳膏Bonvadis”（ON101）通过美国FDA 510(k)实质等同性（Substantial equivalent）认定及上市许可。团队将儘速对于接受以美国FDA 510(k)简易注册国家，提出上市申请。

根据Reportlinker.com市场调查报告书指出，全球先进伤口照护产品市场的年复合成长率为6.5％，预计2026年可达139.44亿美元（约合新台币4,197亿元）。

合一月前法会中表示，该伤口外用乳膏Bonvadis（ON101），美国市场是采取医材与新药并行策略，现新药的三期临床试验已完成15家试验中心第一阶段收案评估，并与美国糖尿病足权威David G.Armstrong合作，另与药监单位则进行法规与科学的沟通，必要时将提出减免申请，目标2025年完成美国NDA时程不变。

合一的Bonvadis提出的510(K)伤口照护医材申请，先前已完成FDA要求的补件，审查时程一般为90个日曆天，含补件后的30个日曆天，由于非硬性规定，2022年以来审查时程平均约108个日曆天，因此，该公司20日接获美国FDA通知，Bonvadis伤口外用乳膏通过510(k)实质等同性（Substantial equivalent）认定及上市许可，指标意农义浓厚。

合一指出，该新药“Bonvadis”伤口外用乳膏，主要用途为伤口敷料，团队未来经营方向将先完成美国上市的目标，再进一步提高全球市场占有率。

由于各国上市审查时程将依不同国家的卫生主管机关审查流程为准，上市销售后，合一将依据授权合约支付授权方销售权利金。